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奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)，是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商和最大的醫(yī)療器械CRO，只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。 奧咨達(dá)提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、全球醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)、培訓(xùn)、數(shù)據(jù)信息、專利等醫(yī)療器械專業(yè)服務(wù)。 奧咨達(dá)為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位的整體解決方案。

一、  辦事依據(jù)：
     《江蘇省出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書(shū)若干管理規(guī)定》[蘇藥監(jiān)械〔2004〕167 號(hào)]
二、  申請(qǐng)資格：
     江蘇省境內(nèi)合法的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)械制造商按國(guó)際貿(mào)易慣例，要求證明企業(yè)及其出口醫(yī)療器械的合法性。
三、  辦理程序：
     1、申請(qǐng)者從江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事指南上下載相關(guān)表格，按規(guī)定提交申請(qǐng)資料（申請(qǐng)資料可郵寄提交，郵寄地址見(jiàn)受理地點(diǎn)）。
     2、受理人在2 個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，確認(rèn)受理。
     3、自確認(rèn)受理之日起，在15個(gè)工作日內(nèi)（資料修改時(shí)間不計(jì)入審查時(shí)間），做出審查意見(jiàn)，并通知申請(qǐng)人。
     4、受理地點(diǎn)：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（南京市鼓樓街 5 號(hào)華陽(yáng)大廈435 室，郵編210008 ，
電話：025-83209359）。自2 008 年7 月1日起，申請(qǐng)人按照屬地管理原則到所在地省轄市食品藥品監(jiān)管局遞交申請(qǐng)材料，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明。
四、  注意事項(xiàng)：
    1、我局自 2004 年4 月23日起已更名為江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局，請(qǐng)務(wù)必正確打印出證機(jī)關(guān)名。
     2、境內(nèi)未注冊(cè)產(chǎn)品要求辦理證明時(shí)，請(qǐng)務(wù)必確認(rèn)企業(yè)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)企業(yè)許可證》有擬出口醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍。
     3、已在國(guó)內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品填寫(xiě)樣式一，未在國(guó)內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品填寫(xiě)樣式二，若擬出口醫(yī)療器械涉及兩種情況請(qǐng)分別填寫(xiě)。
     4、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書(shū)樣式“證書(shū)編號(hào)：2004-”中2004 為年代號(hào)，應(yīng)隨年代轉(zhuǎn)換而變更；證明書(shū)產(chǎn)品名稱請(qǐng)盡量采用規(guī)范名稱，已在境內(nèi)注冊(cè)的，產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證名稱一致。以上內(nèi)容請(qǐng)務(wù)必正確填寫(xiě)。證書(shū)編號(hào)及落款時(shí)間由出證機(jī)關(guān)填寫(xiě)，申請(qǐng)者不得填寫(xiě)。
     5、若同一制造商制造的多個(gè)產(chǎn)品需出具證明時(shí)，同時(shí)提交的附件資料中雷同資料只需提交一份；申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格填寫(xiě)不下可另附頁(yè)。若多個(gè)醫(yī)療器械共同出具一份出口銷售證明書(shū)，證明格式見(jiàn)參考范例。
     6、未盡事宜歡迎電話咨詢（025-83273721）。

聯(lián)系人：顧先生

聯(lián)系方式：電話021-38920111手機(jī)13321905937

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