在實(shí)驗(yàn)室里,無菌制劑的核心要求是沒有活體微生物,沒有熱源。因此無菌制劑對環(huán)境和操作的無菌要求特別嚴(yán)格。因此,風(fēng)淋室為保證無菌制劑環(huán)境的潔凈,無菌制劑周圍需設(shè)緩沖走廊,走廊旁再設(shè)緩沖間,其面積可小于無菌室。
①風(fēng)淋室應(yīng)保證無菌藥品生產(chǎn)的每一步生產(chǎn)操作都應(yīng)達(dá)到相關(guān)的動(dòng)態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。無菌室與緩沖間進(jìn)出口應(yīng)設(shè)拉門,門與窗平齊,門縫要封緊,兩門應(yīng)錯(cuò)開,以免空氣對流造成污染。
②風(fēng)淋室人員進(jìn)入必須穿戴無菌衣鞋手套和無菌口罩。無菌室殺菌前,應(yīng)將所有物品置于操作之部位(待檢物例外),然后打開紫外燈殺菌30分鐘,時(shí)間一到,關(guān)閉紫外燈待用。
③風(fēng)淋室應(yīng)定期檢查室內(nèi)空氣無菌狀況,細(xì)菌數(shù)應(yīng)控制在10個(gè)以下,發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí),應(yīng)立即徹底消毒滅菌。/無菌室無菌程度的測定方法:取普通肉湯瓊脂平板、改良馬丁培養(yǎng)基平板各3個(gè)(平板直徑均9厘米),置無菌室各工作位置上,開蓋曝露半小時(shí),然后倒置進(jìn)行培養(yǎng),測細(xì)菌總數(shù)應(yīng)置37℃溫箱培養(yǎng)48小時(shí);測霉菌數(shù)則應(yīng)置27℃溫箱培養(yǎng)5天。細(xì)菌`霉菌總數(shù)均不得超過10個(gè)為 。
④藥品消毒劑和清潔劑的配制及器具的最終清洗用水應(yīng)符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)。操作結(jié)束人員撤出現(xiàn)場后的自凈時(shí)間不應(yīng)超過20min。
⑤風(fēng)淋室(www.qdjinghua.net)要求操作應(yīng)嚴(yán)格按照無菌操作規(guī)定進(jìn)行,操作中少說話,不喧嘩,以保持環(huán)境的無菌狀態(tài)。