醫(yī)療器械通過審批上市就是安全無風險的嗎  代辦醫(yī)療器械注冊  醫(yī)療器械注冊代理

通過醫(yī)療器械注冊認證不是說其產(chǎn)品沒有風險，只是一種相對說。由于醫(yī)療器械的風險存在于設計開發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié),因此,醫(yī)療器械監(jiān)督管理活動是一個系統(tǒng)工程,并且需要依據(jù)不同類別產(chǎn)品的復雜性和風險特征來采取針對性的監(jiān)管措施。

 任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風險，被批準上市的醫(yī)療器械只是一個“風險可接受”的產(chǎn)品。所謂“風險可接受”產(chǎn)品是指：對被批準上市產(chǎn)品的使用風險已經(jīng)采取控制措施，在現(xiàn)有認識水平下，相對符合安全使用要求的產(chǎn)品。

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