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不同企業(yè)、不同產(chǎn)品和劑型實(shí)施新修訂GMP的具體期限

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不同企業(yè)、不同產(chǎn)品和劑型實(shí)施新修訂GMP的具體期限

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  • 商品名稱:不同企業(yè)、不同產(chǎn)品和劑型實(shí)施新修訂GMP的具體期限
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產(chǎn)品關(guān)鍵詞: 藥品批文注冊(cè),藥品批文注冊(cè)申報(bào),藥品GMP認(rèn)證,

根據(jù)《關(guān)于貫徹實(shí)施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)>的通知》(國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕101號(hào))要求,自2011年3月1日起,凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴(kuò)建)車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的要求?,F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn),應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。未達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求的企業(yè)(車間),在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步明確眼用制劑等產(chǎn)品實(shí)施新修訂藥品GMP期限的通知》(國(guó)食藥監(jiān)安〔2012〕106號(hào))要求,眼內(nèi)注射液,眼內(nèi)插入劑,供手術(shù)、傷口、角膜穿透?jìng)玫难塾弥苿┮约把塾靡后w制劑應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求,其他眼用制劑應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。其他法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的所有制劑和原料藥均應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新修訂的藥品GMP要求。按藥品管理的體外診斷試劑應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。

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產(chǎn)品關(guān)鍵詞: 藥品批文注冊(cè),藥品批文注冊(cè)申報(bào),藥品GMP認(rèn)證,
不同企業(yè)、不同產(chǎn)品和劑型實(shí)施新修訂GMP的具體期限
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