進(jìn)口健康食品國家食品藥品監(jiān)督管理局針對(duì)資料要求有哪些?
(一)申報(bào)資料的一般要求:
1、申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄,目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁,封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱,右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志,并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。
2、申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字,英文不得小于12號(hào)字),內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,不得涂改。
3、新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。
4、除《進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外,申報(bào)資料應(yīng)逐頁加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章(多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的,應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章),印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定,并具法律效力。進(jìn)口保健食品申請(qǐng)人若無印章,可以法定代表人簽字或者蓋簽名章代替。
5、多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的,應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書。
6、申報(bào)資料中同一內(nèi)容(如產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等)的填寫應(yīng)前后一致。電子版與文字版的同一內(nèi)容(產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址、產(chǎn)品配方、試制單位名稱、試制單位地址、試驗(yàn)單位名稱、產(chǎn)品受理編號(hào))應(yīng)當(dāng)一致。
7、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文,均應(yīng)譯為規(guī)范的中文;外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。
8、非首次申請(qǐng)的申報(bào)資料應(yīng)提供撤審?fù)ㄖ獣虿挥枧鷾?zhǔn)通知書復(fù)印件(加蓋申請(qǐng)人公章),還應(yīng)提供再次申報(bào)的理由,附于申報(bào)資料的首頁。
申報(bào)資料的具體要求有哪些?
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