進口健康食品國家食品藥品監(jiān)督管理局針對資料要求有哪些?
(一)申報資料的一般要求:
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄,目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁,封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱,右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志,并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
2、申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字,英文不得小于12號字),內容應完整、清楚,不得涂改。
3、新產(chǎn)品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。
4、除《進口保健食品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外,申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章(多個申請人聯(lián)合申報的,應加蓋所有申請人印章),印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規(guī)定,并具法律效力。進口保健食品申請人若無印章,可以法定代表人簽字或者蓋簽名章代替。
5、多個申請人聯(lián)合申報的,應提交聯(lián)合申報負責人推薦書。
6、申報資料中同一內容(如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等)的填寫應前后一致。電子版與文字版的同一內容(產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址、產(chǎn)品配方、試制單位名稱、試制單位地址、試驗單位名稱、產(chǎn)品受理編號)應當一致。
7、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文,均應譯為規(guī)范的中文;外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。
8、非首次申請的申報資料應提供撤審通知書或不予批準通知書復印件(加蓋申請人公章),還應提供再次申報的理由,附于申報資料的首頁。
申報資料的具體要求有哪些?
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