哪些醫(yī)療器械需要臨床試驗(yàn)  藥械準(zhǔn)字  藥械字貼牌

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品在技術(shù)上已經(jīng)成熟，安全性、有效性能夠保障，不需要臨床試驗(yàn)。部分二類醫(yī)療器械不需要臨床試驗(yàn)，三類醫(yī)療器械需要臨床試驗(yàn)。

進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件：

1.該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

2.該產(chǎn)品具有自測(cè)報(bào)告；

3.該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格；

4.受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；

其它需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。

鄭州萊康企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供食品QS認(rèn)證，藥械準(zhǔn)字注冊(cè)，國藥準(zhǔn)字批文代理等服務(wù)，更多情況可電話咨詢，歡迎您的來電。

聯(lián)系人：李經(jīng)理

聯(lián)系方式：0371-55803308

13526803012

QQ:381148827

地址：鄭州市黃河路495號(hào)（河南省衛(wèi)生廳向東100米）

國藥準(zhǔn)字批號(hào)代辦http://www.tc2o.com

食品QS認(rèn)證http://www.tc4o.com

醫(yī)療器械注冊(cè)代理http://www.tc6o.com