如何辦理國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證書變更   三類醫(yī)療器械    二類醫(yī)療器械  一類醫(yī)療器械注冊代理

國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證書變更允許變更的內(nèi)容:

一、生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；

二、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；

三、生產(chǎn)地址的文字性改變；

四、產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；

五、型號、規(guī)格的文字性改變；

六、產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變

企業(yè)在申請三類醫(yī)療器械注冊證書變更需要提交以下資料：

一、 生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變：

1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；

2、醫(yī)療器械注冊證書原件；

3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、新的營業(yè)執(zhí)照；

5、新的產(chǎn)品標準(適用于標準主體變更的)；

6、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；

7、所提交材料真實性的自我保證聲明；

8、相應(yīng)要素未發(fā)生改變的聲明。

二、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變和生產(chǎn)地址的文字性改變：

1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；

2、醫(yī)療器械注冊證書原件；

3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、新的營業(yè)執(zhí)照；

5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；

6、所提交材料真實性的自我保證聲明。

三、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號文字性改變：

1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；

2、醫(yī)療器械注冊證書原件；

3、新的產(chǎn)品標準；

4、醫(yī)療器械說明書；

5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；

6、所提交材料真實性的自我保證聲明；

7、其他。

如有企業(yè)對變更流程不熟悉的也可找萊康醫(yī)療器械注冊申報幫其代理服務(wù)。我們將竭誠為您提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

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