【系統(tǒng)概述】

潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（EMS），通過(guò)各種傳感器，自動(dòng)、連續(xù)地對(duì)指定區(qū)域的塵埃粒子、浮游菌、溫度、濕度、壓差、風(fēng)速等關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行采集、記錄，并將監(jiān)測(cè)結(jié)果傳送到計(jì)算機(jī)，通過(guò)特定軟件進(jìn)行處理，實(shí)時(shí)對(duì)異常情況以電腦窗口、燈光、聲音、大屏幕等多種方式進(jìn)行報(bào)警，讓所有記錄能夠?qū)崿F(xiàn)匯總、查詢并可追溯。

【適用范圍】

根據(jù)新版GMP規(guī)定，非最終滅菌的無(wú)菌制劑生產(chǎn)中的A級(jí)潔凈區(qū)以及A級(jí)潔凈區(qū)的B級(jí)背景必須實(shí)施環(huán)境動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)（EMS），例如粉針劑、粉針凍干劑、血液制品、生物疫苗、滴眼液等。

從目前實(shí)踐中看，許多最終滅菌的企業(yè)，如大輸液、小水針及原料藥，也開始實(shí)施EMS系統(tǒng)，以防范藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

【EMS系統(tǒng)構(gòu)成示意圖】

【EMS的關(guān)鍵構(gòu)成】

軟 件：符合21CFR Part11條款，支持?jǐn)?shù)據(jù)自動(dòng)采集和電子批記錄，支持超大量數(shù)據(jù)計(jì)算等。

傳 感 器：核心是塵埃粒子計(jì)數(shù)器。粒子計(jì)數(shù)器屬于高精密型傳感器，為了保證其精確性和使用壽命，它在抗VHP、自動(dòng)流量監(jiān)測(cè)、信號(hào)傳輸模式等方面都有特定的要求。

布點(diǎn)方案：在EMS系統(tǒng)中，所監(jiān)測(cè)的點(diǎn)必須是生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵點(diǎn)。而關(guān)鍵點(diǎn)的選擇需要進(jìn)行系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和方案設(shè)計(jì)。

系統(tǒng)配置：整個(gè)EMS除了軟件和傳感器外，還涉及真空系統(tǒng)、信號(hào)傳輸系統(tǒng)、服務(wù)器系統(tǒng)，這都要根據(jù)具體情況進(jìn)行配置，以保證系統(tǒng)最優(yōu)。

規(guī)范實(shí)施：符合潔凈室規(guī)定的實(shí)施，不留衛(wèi)生死角，便于維護(hù)與維修，不影響生產(chǎn)操作等。