歐盟將質(zhì)量風(fēng)險管理引入藥品的GMP指南

據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會消息，歐盟官方網(wǎng)站近日發(fā)布了歐盟新修訂的GMP指南，其最大變化是將質(zhì)量風(fēng)險管理引入了藥品的GMP指南。新修訂的GMP指南將于今年7月1日生效。

歐盟新GMP指南對修訂原則闡述如下：制造許可的持有人必須制造確保適合預(yù)期用途符合上市許可要求的藥品，不能由于安全性、質(zhì)量或有效性不足而將患者置于風(fēng)險之中。要可靠地達(dá)到這樣的質(zhì)量目標(biāo)，必須有一個綜合設(shè)計和正確實(shí)施的系統(tǒng)，要整合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證體系以及質(zhì)量風(fēng)險管理系統(tǒng)。

對于質(zhì)量風(fēng)險管理的原則，該指南強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量風(fēng)險管理是一個用于藥品質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、交流與審核的系統(tǒng)過程，具有前瞻性或回顧性。該指南對質(zhì)量風(fēng)險管理新增加了一個附錄（附錄20），全面引用了ICH-Q9。該附錄于2008年3月1日生效。

歐盟在此次GMP修訂中，還對原指南附錄1“無菌藥品制造”中對潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂。新的附錄1將于2009年3月1日開始實(shí)施，但其中對凍干瓶壓蓋的要求將于2010年3月1日開始實(shí)施。

業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，歐盟此次對GMP指南的修訂，應(yīng)該引起我國相關(guān)企業(yè)的重視。因?yàn)檫@些新變化不僅會影響我國制劑產(chǎn)品對歐洲的出口，甚至也會對原料藥出口產(chǎn)生影響，歐盟在對我國原料藥企業(yè)的檢查中有可能會增加此類要求，而質(zhì)量風(fēng)險管理恰恰是我國制藥企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)。

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