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CE認證時選擇歐盟授權代表(歐盟代表)時務必注意什么

　　歐盟法律規(guī)定：雖然歐盟授權代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責，但制造商依然是承擔主要責任的一方。因此，選擇歐盟授權代表是一件非常重要的事情!由于選擇了一個不專業(yè)不稱職的歐盟授權代表所造成的一切違規(guī)的后果，依然由制造商承擔!

　　多數(shù)認真的認證機構(公告機構Notified Body)在發(fā)給醫(yī)療器械制造商CE證書時也都要審閱其歐盟代表合同。在尋找醫(yī)療器械的CE歐盟授權代表時應該注意以下事項：

1. CE認證應找專業(yè)的第三方認證機構， 盡量不要找代理商和經銷商

　　由于醫(yī)療器械高風險性，歐盟對醫(yī)療器械的歐盟授權代表的有很高的責任要求。歐盟代表要代表制造商與歐盟近30個國家的政府機構交涉和打交道至少5年時間。為了盡可能地降低制造商的將來面對產品違規(guī)和出事故時的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商，商務旅游出國留學移民代理機構，等等。。。

2. 歐盟授權代表CE認證合同協(xié)議必須由制造商和歐盟代表公司直接簽訂才有效

　　歐盟法律明確規(guī)定：位于歐洲經濟區(qū)EEA境外的制造商必須明確指定一個在歐洲EEA境內注冊的公司為其歐盟授權代表。

　　只有在EEA境內注冊的公司才有資格作歐盟授權代表。任何在中國境內注冊的公司本身是沒有資格作為歐盟授權代表的。因此在通過中國國內的CE認證咨詢公司代尋第三方歐盟授權代表時，務必注意：

　　 簽訂歐盟授權代表合同協(xié)議的甲乙雙方必須一方為EEA境外的制造商，另一方為EEA境內注冊的歐盟授權代表公司;

　　(甲乙雙方中有一方為第三方中介公司的歐盟授權代表CE認證合同協(xié)議無效!)

　　 CE認證合同協(xié)議中的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼了CE標志的產品的包裝標簽上的制造商和歐盟授權代表的名稱和地址完全一致;

　　 CE認證合同協(xié)議中的主要條款必須用歐盟官方語言(比如英文)撰寫。

　　(只用中文撰寫的歐盟授權代表合同協(xié)議無效!)

　　 合同協(xié)議中的主要條款必須依據(jù)歐盟的相關法律指令。

3. 歐盟授權代表也是您的招牌： 其聲譽，資質，經驗和存在的年限

　　歐盟授權代表也將是您公司品牌的重要組成部分。根據(jù)歐盟法律要求，您所有加貼CE標簽產品的包裝和說明書上必須印上歐盟授權代表的名稱和地址。

　　因此，在尋找歐盟授權代表時， 務必要參考歐盟授權代表公司的聲譽，資質，經驗和存在的年限，以及所服務過的客戶種類，地理分布，來源和數(shù)量。

　　尤其在通過CE認證咨詢公司代尋第三方歐盟授權代表時，一定要問清楚國外歐盟授權代表公司的真實詳細情況：名稱，公司注冊地址，成立年限，網站，聯(lián)系電話，傳真，網絡聯(lián)系方式，為其他客戶辦理過的產品比醫(yī)療器械注冊證明，等等信息。試想一下，如果在您產品的包裝和說明書上，印上去的歐盟授權代表僅是一家名不見經傳只有名稱和注冊地址而沒有網站和其他聯(lián)系方式的公司的話，有多少歐盟進口商敢買您的產品

　　由于歐盟對歐盟代表的要求門檻不高，目前市場上魚目混珠，為了能最大程度地保證制造商的利益，務必要查看歐盟代表公司在歐盟的公司注冊證(其中包括：公司注冊地址，成立年限等)。 如果一家沒有做過至少上百家制造商的歐盟代表，并且僅在歐盟成立了一兩年的(連一個歐盟代表的最短的5年工作周期都沒有做過的)公司，無論怎樣，也不可能讓人信服這是一家經驗豐富的公司。