產(chǎn)品關(guān)鍵詞： 醫(yī)用制藥行業(yè)用水,

水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備，制藥用水是制藥業(yè)的生命線。
　　隨著科學技術(shù)的不斷進步，有關(guān)制藥用水的制備技術(shù)也發(fā)生了革命性的改變。在世界許多發(fā)達國家如美國，注射用水(Water for Injection WFI)必須由蒸餾工藝制備這一局限早已被突破，技術(shù)更先進、更節(jié)能、品質(zhì)更穩(wěn)定可靠的高純水(Highly Purified Water HPW)及其制備工藝早在1975年已經(jīng)得到正式確認(美國藥典第19版:USP19)?，F(xiàn)在，美國藥典已經(jīng)在其連續(xù)7個版本中明確確認了反滲透(RO)為基礎(chǔ)的HPW工藝可以作為制取注射用水的法定工藝，并且，歷經(jīng)數(shù)十年的醫(yī)藥實踐，HPW注射用水生產(chǎn)技術(shù)被證明是最先進、可靠的方法之一，以至于在美國的藥物專利25條中，反滲透方法是最常用的注射用水生產(chǎn)工藝。由于HPW符合甚至超過WFI的各項理化參數(shù)指標，自2002年6月起正式被歐洲認可為第三水質(zhì)級別。今天，以RO為基礎(chǔ)的HPW已經(jīng)為代表醫(yī)藥先進技術(shù)的世界主要發(fā)達國家所確認，成為醫(yī)用純化水的標準制備方法之一。

　　在與國際接軌過程中我國藥典亦對醫(yī)藥用水的法定制備方法進行了重新定義。中國藥典（2000年版）中所收載的制藥用水，較以往有很大進步，因其使用的范圍不同而分為純化水、注射用水及滅菌注射用水，首次將過去的蒸餾水改為純化水，并且對純化水具體定義為“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水”，實際上放棄了對生產(chǎn)工藝“必須為蒸餾法”的限定，為相關(guān)企業(yè)采用國際上廣為流行的反滲透HPW方法制備純化水奠定了法理基礎(chǔ)。更為重要的是，新的國家藥典將注射用水定義為“純化水經(jīng)蒸餾所得的水”，從而使RO技術(shù)進入注射用水制備過程成為可能。2000年版國家藥典在制約用水技術(shù)上朝國際先進領(lǐng)域邁進了一大步。

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