藥用輔料益生菌能否用于保健品  藥用輔料注冊 藥品批文申報  

關(guān)于藥用輔料益生菌能否用于保健品，作為保健品德原料或輔料，萊康保健食品認(rèn)證在此回答：

根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》對保健食品的原料和輔料管理中第六十三條規(guī)定，和國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的原料和輔料，藥用輔料在上述規(guī)定范圍內(nèi)，可以作為保健食品的輔料。目前在保健食品審評中，只有少量不具有功能、食用安全，且在保健食品生產(chǎn)中以必須使用的成形劑、填充劑可以用于保健食品。

那么對于益生菌類保健食品，所用菌種不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布名單范圍內(nèi)的可以申報嗎？需要提供哪些資料？

     益生菌類保健食品所用菌種不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布名單范圍內(nèi)的 可以申報。申報者應(yīng)按照《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》提供相應(yīng)資料，特別應(yīng)針對第六條第十一款“使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的益生菌菌種的，還應(yīng)當(dāng)提供菌種具有功效作用的研究報告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料”的規(guī)定，準(zhǔn)備相應(yīng)的申報材料。  

   申報真菌類保健食品，所用菌種不在國家局公布名單范圍內(nèi)的，所提供的申報資料項(xiàng)目與上相同。

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