肯達(dá)信公司成立于2000年，專(zhuān)業(yè)從事：ISO9001,ISO14001,OHSAS18001,ISO/TS16949,BRC,HACCP,QC080000,FSC,ICTI ,SA8000,WARP,ETI客戶驗(yàn)廠等國(guó)際認(rèn)證咨詢以及客戶驗(yàn)廠咨詢、企業(yè)管理咨詢(包括5S、精益生產(chǎn)、TQM、六西格瑪、QCC)、管理培訓(xùn)及職業(yè)技術(shù)職稱(chēng)資格考核培訓(xùn)。 總部設(shè)在深圳，在上海、中山、潮州、青島、成都、南充、寧波、西安、蘇州、長(zhǎng)沙、沈陽(yáng)、福州、臺(tái)州、鄭州等全國(guó)范圍內(nèi)設(shè)有十多家分支機(jī)構(gòu)，最完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)，有近百名各類(lèi)資深專(zhuān)家正活躍在全國(guó)各地為不同客戶提供咨詢、培訓(xùn)服務(wù)，是目前國(guó)內(nèi)最為專(zhuān)業(yè)性咨詢（顧問(wèn)）機(jī)構(gòu)之一。
ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)
1、標(biāo)準(zhǔn)是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的、具有很強(qiáng)專(zhuān)業(yè)性的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)
2、將滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求放在突出地位
3、標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)明確文件化要求
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)或要求有20多處。
4、標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械專(zhuān)用要求
標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，增加了許多專(zhuān)業(yè)性規(guī)定。如對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求。
5、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
6、對(duì)刪減給予特別的規(guī)定
7、標(biāo)準(zhǔn)重視風(fēng)險(xiǎn)管理要求
8、對(duì)“醫(yī)療器械”概念的定義進(jìn)一步明確；
9、本標(biāo)準(zhǔn)雖未被FDA采納，但一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達(dá)到FDA QSR的要求。
10、該標(biāo)準(zhǔn)和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。
如需進(jìn)一步了解有關(guān)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的情況，請(qǐng)與我們聯(lián)系：