MDD認證-醫(yī)療器械/醫(yī)療耗材歐盟指令（13586525557 何經理）

醫(yī)療器械（MDD）領域，歐委會制定了三個歐盟指令，將投放市場的規(guī)定協調一致。這三個指令分別是有源植入醫(yī)療器械指令（AIMD，0／335／EEC），醫(yī)療器械指令（MDD，93／42／EEC）和體外診斷器械指令（IVDD，8／79／EEC）。隨著過渡期的結束和指令的強制實施，在歐盟市場銷售的醫(yī)療器械，必須滿足相關指令要求，并加貼CE標志，否則將受到嚴厲制裁。

　　MDD指令的適用范圍最廣包括除有源植入和體外，診斷之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，有無源醫(yī)療器械（如敷料、導管、注射器等）以及有源醫(yī)療器械（如X光機、麻醉機、監(jiān)護儀等）。1998年6月14日是MDD指令（93／42／EEC）過渡期的終止日，從1998年6月15日起，只有具有CE標志的醫(yī)療器械產品才能進入歐盟市場。

　　MDD指令共有23個條款和12個附錄，指令要求投放市場的醫(yī)療器械是安全的。所謂“安全”的醫(yī)療器械，應滿足指令附錄I中的基本要求；根據產品的風險類型進行符合性評估；滿足基本要求并已通過相應的符合性評估程序的醫(yī)療器械必須帶有CE標志。

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