制藥用純化水設(shè)備

一、制藥用純化水設(shè)備概述

《中國藥典》（2010年版）規(guī)定：“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水?！倍辉賰H局限于“蒸餾”這一種工藝。藥典這一改變是我國制藥用水生產(chǎn)發(fā)展史上的一大進(jìn)步，與世界先進(jìn)國家的藥典實(shí)現(xiàn)了接軌。藥典將注射用水規(guī)定為“純化水經(jīng)蒸餾所得的水”。而USP已連續(xù)在7個版本中明確規(guī)定反滲透（reverse osmosis,RO）法可以作為制取注射用水的法定方法，顯示了人們對采用膜技術(shù)生產(chǎn)制藥用水的信心。膜分離法生產(chǎn)制藥用水是制藥用水技術(shù)發(fā)展的必然趨勢。

目前，國內(nèi)、外多數(shù)制藥企業(yè)采用離子交換及反滲透、離子交換聯(lián)合等方法制得純化水，再經(jīng)蒸餾的方法制取注射用水。上述制藥用水生產(chǎn)工藝中，離子交換技術(shù)作為深度除鹽手段仍被普遍采用。但離子交換樹脂再生時會產(chǎn)生大量廢酸、廢堿，嚴(yán)重污染環(huán)境，發(fā)展受到制約。反滲透膜對水中的細(xì)菌、熱原、病毒及有機(jī)物的去除率達(dá)到100％。二級反滲透雖可以免除使用離子交換樹脂，但對原水的含鹽量要求極高，因?yàn)槟壳胺礉B透裝置的系統(tǒng)脫鹽率為98％左右，如果原水含鹽量高，則產(chǎn)水電導(dǎo)率就會超過控制指標(biāo)。

醫(yī)療器械清洗用純水對水質(zhì)要求相對來說更加嚴(yán)格，更加高。常要求超純水的電阻值應(yīng)高于15兆以上。為保證醫(yī)藥用超純水的用水安全，超純水的處理設(shè)備整個系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備殺菌裝置。我們公司從整個醫(yī)藥行業(yè)用超純水的特點(diǎn)出發(fā)，針對不同用戶對高純水的不同要求，采用反滲透，EDI等最新工藝，比較有針對性地設(shè)計(jì)出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。

二、制藥用純化水設(shè)備，生物醫(yī)藥純水設(shè)備純水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)用水處理設(shè)備）

2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)

GMP標(biāo)準(zhǔn)

電阻率：≥15MΩ.CM

電導(dǎo)率：≤0.5μS

氨≤0.3μg/ml

鹽≤0.06μg/ml

重金屬≤0.5μg/ml

三、制藥用純化水設(shè)備制備超純水的工藝大致分成以下幾種：

1、原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透 設(shè)備→中間水箱→中間水泵→離子交換器→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(diǎn)

2、原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→第一級反滲透 →PH調(diào)節(jié)→中間水箱→第二級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點(diǎn)

  3、原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透機(jī)→中間水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(diǎn)

四、三種制備醫(yī)療器械清洗用純水的工藝比較

目前制備醫(yī)療器械清洗用純水的工藝基本上是以上三種，其余的工藝流程大都是在以上三種基本工藝流程的基礎(chǔ)上進(jìn)行不同組合搭配衍生而來。現(xiàn)將他們的優(yōu)缺點(diǎn)分別列于下面：

1、第一種采用離子交換樹脂其優(yōu)點(diǎn)在于初投資少，占用的地方少，但缺點(diǎn)就是需要經(jīng)常進(jìn)行離子再生，耗費(fèi)大量酸堿，而且對環(huán)境有一定的破壞。

2、第二種采用反滲透作為預(yù)處理再配上離子交換設(shè)備，其特點(diǎn)為初投次比采用離子交換樹脂方式要高，但離子設(shè)備再生周期相對要長，耗費(fèi)的酸堿比單純采用離子樹脂的方式要少很多。但對環(huán)境還是有一定的破壞性。

3、第三種采用反滲透作預(yù)處理再配上電去離子（EDI）裝置，這是目前制取超純水最經(jīng)濟(jì)，最環(huán)保用來制取超純水的工藝，不需要用酸堿進(jìn)行再生便可連續(xù)制取超純水，對環(huán)境沒什么破壞性。其缺點(diǎn)在于初投資相對以上兩種方式過于昂貴。

五、我們公司生產(chǎn)的制藥用純化水設(shè)備特點(diǎn)

產(chǎn)水符合2000版藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)，可符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。

直接用自來水制成土無菌超純水，能完全替代蒸餾水及雙蒸水。

采用進(jìn)口泵、反滲膜等優(yōu)質(zhì)部件。

全自動操作系統(tǒng)，高效自動沖洗

采用進(jìn)口儀表，能對水質(zhì)準(zhǔn)確、連續(xù)分析、顯示。

應(yīng)用于制藥工業(yè)用純水，醫(yī)用大輸液制劑及醫(yī)用無菌水純化。