2013年1月9日,歐盟委員會(huì)在其官方公報(bào)(OJ)上發(fā)布了多條關(guān)于新RoHS(2011/65/EU)指令的修訂。如下:
1. 2014/1/EU
針對(duì)新RoHS指令的附件IV,新增加第23條:
“23. 鉛作為合金元素用于暴露于電離輻射的醫(yī)療器械的軸承磨損表面。2021年6月30日期滿”。
2. 2014/2/EU
針對(duì)新RoHS指令的附件IV,新增第21條:
“21. X射線影像的圖像增強(qiáng)器的熒光涂料中的鎘,2019年12月31日期滿。以及在2020年1月1日前投放歐盟市場(chǎng)的X射線系統(tǒng)的備件中的鎘”。
3. 2014/3/EU
針對(duì)新RoHS指令的附件IV,新增第22條:
“22.醋酸鉛標(biāo)記用于CT和MRI的頭部立體定位框架和伽馬射線和離子治療設(shè)備的定位系統(tǒng)。2021年6月30日到期”。
4.2014/4/EU
針對(duì)新RoHS指令的附件IV,新增第24條:
“24.鉛用于保證X熒光圖像增強(qiáng)器中的鋁和鋼的真空密封連接。2019年12月31日到期。”
5. 2014/5/EU
針對(duì)新RoHS指令的附件IV,新增第26條:
“26.鉛在
——印刷電路板的焊料;
——電子電氣零部件的終端涂層和印刷電路板的涂料;
——連接電線電纜的焊料;
——連接換能器和傳感器的焊料;
——在正常操作和存儲(chǔ)條件下,其可在–20 °C長(zhǎng)期使用。2021年6月30日到期。”
6. 2014/6/EU
針對(duì)新RoHS指令的附件IV,新增第25條:
“25. 順應(yīng)針連接系統(tǒng)(要求非磁性連接器)的表面涂料的鉛,該系統(tǒng)要求在正常操作和存儲(chǔ)條件下可在–20 °C的溫度下持續(xù)使用。2021年6月30日到期”
7. 2014/7/EU
針對(duì)新RoHS指令的附件IV,新增第27條:
“27. 鉛在
——焊料,
——電子電氣零部件和印刷電路板的終端涂層,
——電線連接,防護(hù)和封閉式連接器,
用于
(a) 以醫(yī)用磁共振成像設(shè)備為中心的1米為半徑的磁域,包括設(shè)計(jì)用于這個(gè)區(qū)域內(nèi)使用的病人監(jiān)護(hù)儀,或
(b) 回旋加速器磁鐵的外表面1米的距離的磁域,磁鐵的束流傳輸和束流方向控制用于粒子治療。
2020年6月30日到期.”
8. 2014/7/EU
針對(duì)新RoHS指令的附件IV,新增第28:
“28.將碲化鎘和碲鋅鎘數(shù)字陣列探測(cè)器嵌入印刷電路板的焊料中的鉛。2017年12月31日到期”。
9. 2014/9/EU
針對(duì)新RoHS指令的附件IV,第12條替換為:
“12. 在MRI,SQUID,NMR(核磁共振)或FTMS(傅立葉變換質(zhì)譜)的探測(cè)器的金屬鍵(用于產(chǎn)生超導(dǎo)磁電路)的鉛和鎘。2021年6月30日到期。”
10. 2014/10/EU
針對(duì)新RoHS指令的附件IV,新增29條:
“29. 鉛作為合金,作為超導(dǎo)或熱導(dǎo),用于低溫冷機(jī)冷頭和/或低溫冷卻的探針和/或低溫冷卻的等電位聯(lián)結(jié)系統(tǒng),醫(yī)療器械(8類(lèi))和/或在工業(yè)監(jiān)測(cè)和控制儀器。2021年6月30日到期”。
11. 2014/11/EU
針對(duì)新RoHS指令的附件IV,增加第30條:
“30. 用于X光圖像增強(qiáng)器中產(chǎn)生光電陰極的堿分配器中的六價(jià)鉻(2019年12月31日到期)和其在X光系統(tǒng)中作為備用零件于2020年1月1日前投放市場(chǎng)。”
12. 2014/12/EU
針對(duì)新RoHS指令的附件IV,增加第32條:
“32. 正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描(被集成到磁共振成像設(shè)備)的探測(cè)器和數(shù)據(jù)采集單元的印刷電路板中的焊料中的鉛。2019年12月31日到期”.
13. 2014/13/EU
針對(duì)新RoHS指令的附件IV,增加第33條:
“33. 用于指令93/42/EEC的IIa和IIb類(lèi)移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備的印刷電路板(便攜式緊急除顫器除外)中的焊料中的鉛。針對(duì)IIa類(lèi),2016年6月30日到期,針對(duì)IIb類(lèi),2020年12月31日到期。”
14. 2014/14/EU
針對(duì)新RoHS指令的附件III,插入以下條目:
1(g)
普通照明用<30W,壽命≥20000h:3.5 mg
2017年12月31日到期
15. 2014/15/EU
針對(duì)新RoHS指令的附件IV,增加第31條:
“31. 再使用的備件中的鉛、鎘和六價(jià)鉻,其由2014年7月22日前投放歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械和2021年7月22日前投放歐盟市場(chǎng)的第8類(lèi)設(shè)備回收。假設(shè)再使用是在審核閉環(huán)的商對(duì)商的回收系統(tǒng)中及部件的再使用已向消費(fèi)者通報(bào)。2021年7月21日到期。”
16. 2014/16/EU
針對(duì)新RoHS指令的附件IV,新增34條:
“34. 當(dāng)放電燈作為體外光照燈(含有BSP (BaSi2 O5:Pb))熒光粉),鉛在放電燈的熒光粉中作為激活劑。2021年7月22日到期”。
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