本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。

任何規(guī)定適用于“醫(yī)療器械”要求之處，這樣的要求也同樣適用組織所提供的相關(guān)服務(wù)。

以下的定義可看作通用的，在國(guó)家法規(guī)中給出的定義可能略有差別，應(yīng)優(yōu)先使用。

3．1有源植入性醫(yī)療器械    active implantable medical device

任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。

3．2有源醫(yī)療器械   active medical device

任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

 3．3忠告性通知 advisory notice

在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議應(yīng)采取的措施。

醫(yī)療器械的使用

醫(yī)療器械的改動(dòng)

醫(yī)療器械退回組織，或

醫(yī)療器械的銷毀

     注：忠告性通知的發(fā)布可遵守國(guó)家或地方法規(guī)。

3．4顧客抱怨   customer complaint

任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。

3．5植入性醫(yī)療器械 implantable medical device

任何通過外科手段來達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械

――全部或部分插入人體或自然腔口中；或

――為替代上表皮或眼表面用的；

并且使其在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。

“注”該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。