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基本要求 |
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基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的醫(yī)療器械通用要求： |
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一、基本要求（總要求） |
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⑴ 安全性（任何風(fēng)險(xiǎn)與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內(nèi)，故亦稱風(fēng)險(xiǎn)分析）； |
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⑵ 風(fēng)險(xiǎn)的可預(yù)防性或被消除性，至少應(yīng)給予警告（報(bào)警系統(tǒng)或警戒報(bào)警系統(tǒng)）； |
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⑶ 性能符合性（產(chǎn)品的基本要求）； |
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⑷ 器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。）； |
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⑸ 器械的儲(chǔ)存和運(yùn)輸（應(yīng)保證器械在合理的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件下不受影響）。 |
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Active Implantable Medical Devices |
90/385/EEC |
1.1.1993 |
1.1.1995 |
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Medical Devices-general |
93/42/EEC |
1.1.1995 |
15.6. |
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