產(chǎn)品關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證,醫(yī)療器械FDA注冊(cè),FDA注冊(cè)中心,

FDA為大約1700種不同的設(shè)備類型分級(jí)，并且將這些設(shè)備類型歸為16種醫(yī)療別類，醫(yī)療設(shè)備分為I，II，III三級(jí)，這是以設(shè)備安全和功效控制水準(zhǔn)的不同而作的分類，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)逐漸增加。

大多數(shù)I 級(jí)設(shè)備不需要510(k)—上市前通報(bào)PMN，只需要進(jìn)行一般控制;

大多數(shù)II級(jí)設(shè)備需要510(k)—上市前通報(bào)，需要進(jìn)行特殊控制;

而大多數(shù)III級(jí)設(shè)備需要上市前認(rèn)可PMA。

　　I級(jí)設(shè)備是指受FDA管制最少的一類設(shè)備。它們對(duì)使用者造成的危險(xiǎn)性最小。只需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行工廠注冊(cè)、產(chǎn)品列名和加貼標(biāo)簽即可。最常見的I級(jí)設(shè)備諸如彈性繃帶、醫(yī)用檢查手套和手持外科器械等。

　　II類設(shè)備是指單獨(dú)使用一般控制無法充分確保產(chǎn)品安全和功效的設(shè)備，還必須有其它方法來確保其安全性。除了一般控制要求外，II類設(shè)備還必須受到特殊控制。常見的II級(jí)設(shè)備諸如動(dòng)力輪椅、外科窗簾等。

　　III類設(shè)備通常是那些維持或延續(xù)病人生命的設(shè)備，它們與人類的健康有著十分重要的聯(lián)系，或者存在潛在的不合理的疾病或傷害危險(xiǎn)。

　　在美銷售的醫(yī)療設(shè)備制造商需要遵守的基本要求有：

　　PMN510(k)，除非豁免，或PMA

　　工廠注冊(cè) (FDA-2891表)

　　醫(yī)療設(shè)備列名(FDA-2892表)

　　質(zhì)量體系規(guī)定QS

　　標(biāo)簽要求，以及醫(yī)療設(shè)備報(bào)告(MDR)

　　上市前通報(bào)510(k)

　　如果設(shè)備需要提交510(k)，那么在得到FDA認(rèn)可之前不能銷售設(shè)備。510(k)資料的準(zhǔn)備請(qǐng)與寧波盈通檢測(cè)聯(lián)系。

　　如果你計(jì)劃為I級(jí)或II級(jí)設(shè)備向FDA提交510(k)申請(qǐng)，你還可以通過公認(rèn)人員審核510(k)。FDA認(rèn)可12個(gè)組織處理的670種設(shè)備初步審核。根據(jù)法規(guī)，在收到公認(rèn)人員的推薦后的三十天內(nèi)，F(xiàn)DA必須發(fā)布最初決定。

　　不需要提交510(k)的設(shè)備

　　大多數(shù)I級(jí)設(shè)備和一些II級(jí)設(shè)備不用提交510(k)?；砻獾脑O(shè)備種類見下表：

　　1 臨床化學(xué)品和臨床毒物設(shè)備

　　2血液學(xué)和病理學(xué)設(shè)備

　　3免疫學(xué)和微生物學(xué)設(shè)備

　　4麻醉學(xué)設(shè)備

　　5心臟血管設(shè)備

　　6牙科設(shè)備

　　7耳、鼻和咽喉類設(shè)備

　　8腸胃-泌尿設(shè)備

　　9普通和塑料外科設(shè)備

　　10普通醫(yī)院和個(gè)人使用設(shè)備

　　11神經(jīng)學(xué)設(shè)備

　　12產(chǎn)科和婦產(chǎn)醫(yī)學(xué)設(shè)備

　　13眼科設(shè)備

　　14整形外科設(shè)備

　　15體檢設(shè)備

　　16X光放射設(shè)備

　　上市前認(rèn)可PMA

　　需要PMA的產(chǎn)品是III級(jí)高危險(xiǎn)設(shè)備，這類設(shè)備有嚴(yán)重的疾病或傷害風(fēng)險(xiǎn)，或者不能用510(k)充分證明屬于I級(jí)或II級(jí)產(chǎn)品。PMA較復(fù)雜，包括支持設(shè)備聲明的臨床數(shù)據(jù).PMA實(shí)際上是FDA醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證。

　　PMA是FDA要求最嚴(yán)格的設(shè)備銷售申請(qǐng)。申請(qǐng)者在銷售設(shè)備前必須收到PMA申請(qǐng)的FDA認(rèn)可。FDA批準(zhǔn)PMA認(rèn)可的依據(jù)是PMA包括充足有效的科學(xué)證據(jù)，確保設(shè)備預(yù)備用途的安全和功效。

　　PMA申請(qǐng)人通常是有權(quán)或經(jīng)授權(quán)可以將數(shù)據(jù)和其它信息提交給FDA的人。這個(gè)人必須是個(gè)人、合作人、團(tuán)體、組織、科研或?qū)W術(shù)機(jī)構(gòu)、政府代理處或組織單位，或其它合法實(shí)體。申請(qǐng)人通常是發(fā)明人/開發(fā)人，且最終是制造商。

　　FDA法規(guī)提供180天的PMA審核和批準(zhǔn)時(shí)間。事實(shí)上，審核時(shí)間更長(zhǎng)。在認(rèn)可或否定一份PMA之后，F(xiàn)DA會(huì)在網(wǎng)上公布一份通報(bào)，說明FDA決定依據(jù)的數(shù)據(jù)信息，并提供利益相關(guān)人30天的上訴請(qǐng)?jiān)笗r(shí)間。

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