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ISO13485中文叫“醫(yī)療器械品質(zhì)管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的品質(zhì)管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫(yī)療器械的品質(zhì)達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱(chēng)是《醫(yī)療器械 品質(zhì)管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械品質(zhì)管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的品質(zhì)管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。 

　　隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，升級(jí)為ISO13485:2003.目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立品質(zhì)管理體系時(shí)，開(kāi)始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來(lái)考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T0287）作為品質(zhì)管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001: 1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO 9001: 1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同轉(zhuǎn)換的YY/T 0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報(bào)批）.

江門(mén)景鴻咨詢(xún)公司是專(zhuān)業(yè)從事ISO9000、ISO14000、OHSAS18000、ISO/TS16949、ISO13485、ISO22000(HACCP)、SA8000、IECQ-QC080000等管理體系認(rèn)證咨詢(xún)；以及有機(jī)食品Q(chēng)S、CCC、CE、UL環(huán)境標(biāo)志等產(chǎn)品認(rèn)證咨詢(xún)，和企業(yè)管理培訓(xùn)、企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)改善、企業(yè)流程優(yōu)化及綜合性管理咨詢(xún)的公司。

 江門(mén)景鴻企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司地理位置----是專(zhuān)業(yè)服務(wù)于珠三角地區(qū)的企業(yè)管理咨詢(xún)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

江門(mén)景鴻企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司分支機(jī)構(gòu)-----下設(shè)佛山辦事處、江門(mén)辦事處、肇慶辦事處、江門(mén)辦事處、珠海辦事處。

江門(mén)景鴻企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司服務(wù)理念----“融匯管理智慧，襄助企業(yè)成長(zhǎng) ”。

江門(mén)景鴻企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司資源特點(diǎn)及優(yōu)勢(shì)----依托有效的知識(shí)型組織和網(wǎng)絡(luò)化資源，聚集一批業(yè)內(nèi)管理咨詢(xún)精英，不斷推出專(zhuān)業(yè)化、精品化、個(gè)性化的高層次培訓(xùn)企劃和管理咨詢(xún)服務(wù)，致力于與企業(yè)建立一種互惠互利的關(guān)系。

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