凈化車間級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)：

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年進(jìn)行了修訂，無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為4個(gè)級(jí)別：A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)。各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)為：

為了確定A級(jí)別區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米，A級(jí)區(qū)空氣塵埃粒子的級(jí)別為ISO4.8，以≥0.5um的塵粒為限度標(biāo)準(zhǔn)；B級(jí)區(qū)（靜態(tài)）的空氣塵埃粒子的級(jí)別為ISO5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的塵粒；對(duì)于C級(jí)區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣塵埃粒子的級(jí)別分別為ISO7和ISO8；對(duì)于D級(jí)區(qū)（靜態(tài)）空氣塵埃粒子的級(jí)別為ISO8。在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，以避免在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)長的采樣管中≥0.5um塵粒的沉降，在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭；可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行測(cè)試，證明達(dá)到了動(dòng)態(tài)的級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。中凈環(huán)球凈化(www.ccg-sz.com)可提供凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工裝修等配套服務(wù)。