醫(yī)療器械臨床試驗攻略與歐盟CE認證臨床評估剖析研討會

2014年  8月  15 日

免費

中國?深圳

主辦單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團

            Intertek天祥集團

研討背景

隨著3月7日國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院第650號令，2014年6月1日實施）頒布后，2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布出臺第4、5、6、7、8號令，醫(yī)療器械注冊和臨床試驗技術(shù)要求愈加嚴格，眾多醫(yī)療器械企業(yè)界朋友對醫(yī)療器械的臨床試驗和注冊要求充滿疑問。為幫助企業(yè)界朋友理清在新法規(guī)要求下，清晰理解CFDA對醫(yī)療器械臨床試驗的法規(guī)要求和試驗設(shè)計關(guān)鍵技術(shù)，奧咨達臨床中心愿與企業(yè)界朋友共同探討方案設(shè)計、生物統(tǒng)計等關(guān)鍵技術(shù)問題，以幫助企業(yè)在新法規(guī)要求下，順利完成新產(chǎn)品的臨床試驗。

CE標志是醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐洲成員國市場內(nèi)自由流通的"通行證"。而歐盟MDD 93/42/EEC指令要求，生產(chǎn)商必須提供一份文件，來證明預(yù)期目的和有關(guān)安全和性能的要求已經(jīng)實現(xiàn)。作為基本要求，這份文件中要求提供臨床數(shù)據(jù)。Intertek天祥集團高級審核員將與您就臨床數(shù)據(jù)的搜集，評估及調(diào)查方法進行探討。

研討對象

?醫(yī)療器械企業(yè)注冊和臨床管理人員、技術(shù)人員。

?臨床研究機構(gòu)、臨床試驗的研究者、臨床科研人員。

?醫(yī)療器械監(jiān)管部門有關(guān)工作人員。

研討內(nèi)容

課題一：醫(yī)療器械臨床試驗攻略

1、新法規(guī)對醫(yī)療器械臨床試驗的影響

2、醫(yī)療器械臨床試驗中的方案設(shè)計要點與案例分析    

課題二：歐盟CE認證臨床評估剖析

1、歐盟CE認證臨床評估解析  

報名費用：免費 參與

講師介紹

講師一：John Li   奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團   臨床中心總監(jiān)

?醫(yī)療器械臨床試驗管理專家，臨床試驗方法學專家，循證醫(yī)學副教授，超過21年臨床科研評價行業(yè)經(jīng)驗；

?《循證醫(yī)學雜志》副主編，《中華新藥與臨床雜志》編委；

?曾任中國科協(xié)青年講學團高級培訓師；

?中國科協(xié)青年駿馬獎（醫(yī)學專業(yè)）；

?廣東省醫(yī)學會循證醫(yī)學分會第一、二屆副主任委員；

?發(fā)表學術(shù)論文30余篇，SCI三篇，主持課題6項；出版專著一部。

講師二：Cicy Xiong  Intertek天祥集團  主任審核員

?ISO13485/CMDCAS/MDD主任審核員、資深培訓講師

?7年醫(yī)療器械國際標準、法規(guī)審核經(jīng)驗

?中山大學 醫(yī)學碩士

研討時間及地點

時間：2014年 8 月15日， 下午14:00-17:30

地點：深圳（具體地點將于開課前一周以確認函形式發(fā)給所有報名的企業(yè)）

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所成立于1988 年，是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬參公事業(yè)單位，是華南地區(qū)專業(yè)的唯一國家級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗實驗室，履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗站的職責，依法承擔以上產(chǎn)品的國家、省、市地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗。同時，也是國家強制性CCC認證產(chǎn)品定點檢驗實驗室，德國TUV PS 授權(quán)的CE 認證產(chǎn)品的檢驗實驗室。

奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團

奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團，創(chuàng)建于2004年，是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。集團擁有廣州、北京、上海、美國、德國和香港等九家全資子公司，專業(yè)員工超過180人。奧咨達為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗、全球醫(yī)療器械注冊、生物統(tǒng)計服務(wù)、醫(yī)療器械培訓、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療數(shù)據(jù)信息管理等專業(yè)服務(wù)，為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、一站式的整體臨床和法規(guī)解決方案。

Intertek天祥集團

Intertek是全球產(chǎn)品測試、檢驗及認證服務(wù)的領(lǐng)導者，全球共有300多個實驗室、600多個分支機構(gòu)，能為您提供從測試、檢驗到認證及各類產(chǎn)品許可的其他相關(guān)服務(wù)。Intertek持有MDD指令下的公告認證機構(gòu)和能力認證機構(gòu)雙重資格，可以為您提供EC型式實驗認證和其它歐盟協(xié)調(diào)標準的測試，。Intertek旗下的公告機構(gòu)AMTAC位于英國，是歐盟境內(nèi)最早具備醫(yī)療器械評審資格的機構(gòu)之一。Intertek還是加拿大衛(wèi)生部注冊的認證機構(gòu)，可以為您頒發(fā)SCC認可的CMDCAS證書，幫助您的產(chǎn)品順利進入加拿大市場。

報名請聯(lián)系：

聯(lián)系人：奧咨達培訓會務(wù)組   謝小姐/周小姐

電話：020-62321333-622/672

傳真：020-62327856

QQ群：368270030