三類體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如何備案

　　奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團，是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。奧咨達(dá)為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械全球注冊、數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械培訓(xùn)等以醫(yī)療器械臨床試驗為基礎(chǔ)的全方位、一站式的整體解決方案。

　　第三類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家(含3家)省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗。對于特殊使用目的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心、專科醫(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構(gòu)開展臨床試驗。

　　申請第三類產(chǎn)品注冊和重新注冊前，申請人應(yīng)當(dāng)通過藥品監(jiān)督管理部門的質(zhì)量管理體系考核。對于首次注冊申請，質(zhì)量管理體系考核還包括對申請注冊產(chǎn)品研制情況的現(xiàn)場核查。申請第一類產(chǎn)品注冊的，質(zhì)量管理體系由申請人自行組織核查。

　　申請體外診斷試劑首次注冊，第一類產(chǎn)品一般不需要進行注冊檢測;第二類、第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進行注冊檢測;第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢測。境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的注冊檢測用樣品由藥品監(jiān)督管理部門在對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核合格后現(xiàn)場抽取。

　　首次注冊申報資料要求：

　　1.申請表

　　2.證明性文件

　　3.綜述資料

　　4.產(chǎn)品說明書

　　5.擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明

　　6.注冊檢測報告

　　7.主要原材料研究資料

　　8.工藝及反應(yīng)體系研究資料

　　9.分析性能評估資料

　　10.參考值(范圍)確定資料

　　11.穩(wěn)定性研究資料

　　12.臨床試驗資料

　　13.生產(chǎn)及自檢記錄

　　14.包裝、標(biāo)簽樣稿

　　15.質(zhì)量管理體系考核報告

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