體外診斷試劑產(chǎn)品許可證變更受理范圍

　　奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)，是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。奧咨達(dá)為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械全球注冊、數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械培訓(xùn)等以醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)為基礎(chǔ)的全方位、一站式的整體解決方案。

　　《醫(yī)療器械注冊證》內(nèi)容發(fā)生變化由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局受理。

　　登記事項(xiàng)變更包括下列情形：

　　1、變更生產(chǎn)企業(yè)名稱;

　　2、變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址;

　　3、變更注冊代理機(jī)構(gòu);

　　4、變更代理人。

　　許可事項(xiàng)變更包括下列情形：

　　1、變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料;

　　2、變更檢測條件及參考值(或參考范圍)等;

　　3、變更注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法等;

　　4、變更產(chǎn)品說明書中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型等;

　　5、變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或產(chǎn)品有效期;

　　6、增加臨床適用范圍，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型等;

　　7、變更生產(chǎn)地址(生產(chǎn)場所的實(shí)質(zhì)性變更);

　　8、其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更。

　　電 話： 86-20-62321333(30線)、36328981、36190961

　　傳 真： 86-020-86330253、62327856

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