三類醫(yī)療器械如何辦理CE認(rèn)證,需要什么程序

　　奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)，是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。奧咨達(dá)為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械全球注冊、數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械培訓(xùn)等以醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)為基礎(chǔ)的全方位、一站式的整體解決方案。

　　使用CE標(biāo)志，需要經(jīng)過哪些合法程序?

　　廠商可按下列主要步驟操作：

　　1.

　　根據(jù)指令關(guān)于使用CE標(biāo)志應(yīng)通過何種合格評定模式的要求、合格評定的原則和93/465/EEC號理事會指令，在八種認(rèn)證模式中選取合適的模式。

　　2.

　　根據(jù)指令要求采取自我評定或申請第三方評定或強(qiáng)制申請歐共體通知程序認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)評定后，編制制造商自我評定的一致性聲明和(或)認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE證書，作為可以或準(zhǔn)許使用CE標(biāo)志的前提條件。

　　3.

　　由制造商按有關(guān)指令規(guī)定在通過規(guī)定模式的合格評定后，自行制作或加附CE標(biāo)志及有關(guān)指令規(guī)定的附加信息。

　　4.

　　有關(guān)指令規(guī)定應(yīng)在CE標(biāo)志部位，接著加附認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)的識別編號時，應(yīng)由執(zhí)行合格評定的認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)自行加附，或授權(quán)制造商或其在歐共體的代理商負(fù)責(zé)加附。

　　對特別危險的產(chǎn)品，指令中規(guī)定由強(qiáng)制性認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品樣品試驗(yàn)和(或)質(zhì)量體系認(rèn)可的，均應(yīng)先取得評定認(rèn)可，才能獲準(zhǔn)使用CE標(biāo)志。

　　九、 CE標(biāo)志的接受對象是誰?

　　CE標(biāo)志的接受對象為歐共體成員國負(fù)責(zé)實(shí)行市場產(chǎn)品安全控制的國家監(jiān)管當(dāng)局，而非顧客，當(dāng)一個產(chǎn)品已加附CE標(biāo)志時，成員國負(fù)責(zé)銷售安全監(jiān)督的當(dāng)局應(yīng)假定其符合指令主要要求，可在歐共體市場自由流通。

　　十、 誰對CE標(biāo)志的正確性負(fù)責(zé)?

　　制造商或其代理商，或歐盟成員國的進(jìn)口商必須對CE標(biāo)志的正確性負(fù)責(zé)。

　　十一、 CE標(biāo)志是否可供廣告之用?

　　CE標(biāo)志是為官方的市場銷售產(chǎn)品安全控制而設(shè)計的，不是為消費(fèi)者制作的，也不是推銷工具，因此不適合作為廣告。

　　但是，在制作您的產(chǎn)品目錄時，別忘了在目錄中印上合法取得的CE標(biāo)志。

　　十二、 誰授予CE標(biāo)志?

　　CE標(biāo)志并非由任何官方當(dāng)局、認(rèn)證機(jī)構(gòu)或測試試驗(yàn)室核發(fā)，而應(yīng)由制造商或其代理商根據(jù)上述八種模式中的一種(或混合)，自行制作和加貼。

　　電 話： 86-20-62321333(30線)、36328981、36190961

　　傳 真： 86-020-86330253、62327856

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