Class I 低風(fēng)險(xiǎn)（Low risk）

Class II a 低到中風(fēng)險(xiǎn)（Low to medium risk）

Class II b 中風(fēng)險(xiǎn)（Medium risk）

Class III 高風(fēng)險(xiǎn)(High risk)

Class I 低風(fēng)險(xiǎn)

1) 輸送，貯存或注射血液、體液者除外的非侵入性裝置；

2) 與受傷皮膚接觸的非侵入性裝置，用于止住滲出物；

3) 不超過60分鐘的暫時性使用侵入性裝置；

4) 不超過30分鐘的短期使用于口腔至咽喉、耳管至耳膜的侵入性裝置；

5) 可再使用的外科用具；

6) 長期植入齒內(nèi)的侵入性裝置；

7) 不屬于II a類的主動式裝置

非滅菌類醫(yī)療器械，例如：檢驗(yàn)手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術(shù)臺、手術(shù)燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療護(hù)具等等；

須滅菌類醫(yī)療器械，例如：外科用滅菌手套、創(chuàng)可貼等等。

Class II a 低到中風(fēng)險(xiǎn)

1) 輸送，貯存或注射血液、體液者的非侵入性裝置；

2) 直接包含過慮、交換、加熱處理的第II b（a）類者；

3) 長期使用的第I（d）類裝置；

4) 控制或交換能源用的主動式治療裝置；

5) 供應(yīng)可見光能源為人體吸收，顯示放射藥劑再體內(nèi)分布影像的診斷用主動式裝置；

6) 消毒醫(yī)療用的裝置；

7) 特別用于記錄X光診斷圖的非主動式裝置；

例如：手術(shù)用手套、手術(shù)用各類導(dǎo)管、洗腎用血液回路導(dǎo)管、吸引器、輸液套、急救呼吸設(shè)備、含針頭的注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計(jì)、低/中/高周波治療器、紅外電子資料器、紅外線電子牙刷、氣血循環(huán)機(jī)、消毒鍋、隱形眼睛等等。

Class II b 中風(fēng)險(xiǎn)

1. 用于改變血液，其他體液或注射液的非侵入性裝置；

2. 用于后續(xù)治療撕裂的表皮傷口的非侵入性裝置；

3. 以電離輻射工給能源或產(chǎn)生生物效應(yīng)的長期使用侵入性裝置；

4. 除了第I（f）及III類長期侵入裝置，且有危險(xiǎn)性的主動式裝置（如電離輻射）；

5. 控制生育或防止性病傳染用的裝置；

6. 所有用于消毒，清潔，洗滌隱形眼鏡用的裝置；

7. 血袋。

例如：血液透析器、血?dú)鉂舛扔?jì)、電刀裝置、X光機(jī)、超聲波噴霧呼吸資料器、生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關(guān)節(jié)、保險(xiǎn)套、血袋。

Class III 高風(fēng)險(xiǎn)

1. 與心臟或中央循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測用的暫時性、短時及長時期侵入性裝置；

2. 在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應(yīng)，經(jīng)過化學(xué)變化或控制藥物的侵入性裝置；

3. 含有符合65/65/EEC指令規(guī)定醫(yī)療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對人體產(chǎn)生作用以輔助醫(yī)療作用的所有裝置；

4. 長期植入式醫(yī)療裝置；

5. 與受傷皮膚接觸，使用非活的動物組織或其源出物制造的裝置。

例如：可吸收式手術(shù)縫合器、關(guān)節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng)等等。
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