產(chǎn)品關(guān)鍵詞： 江蘇MDD認(rèn)證,醫(yī)療機(jī)械認(rèn)證機(jī)構(gòu),

指令名： 醫(yī)療器械的1993年6月14日理事會(huì)指令93/42/EEC

Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices

修改號(hào)： 98/79/EC; 2000/70/EC

考慮到醫(yī)療器械（MDD）的設(shè)計(jì)和制造對(duì)人體可能帶來的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械（MDD）分為以下4類：

Class I 低風(fēng)險(xiǎn)（Low risk）

Class II a 低到中風(fēng)險(xiǎn)（Low to medium risk）

Class II b 中風(fēng)險(xiǎn)（Medium risk）

Class III 高風(fēng)險(xiǎn)(High risk)
適用范圍： 醫(yī)療器械和它們的附件　－　a. “醫(yī)療器械”指任何儀器、器械、器具、材料或其它物品，無論它是單獨(dú)使用還是聯(lián)合使用，包括制造商預(yù)定其恰當(dāng)應(yīng)用所必需的軟件，為著以下目的而用于人：–疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或減緩；–受傷或殘障的診斷、監(jiān)測(cè)、治療、減緩或修補(bǔ)；–解剖學(xué)或生理學(xué)過程的探查、置換或更改；–妊娠的控制。并且，它們不是通過藥理學(xué)，免疫學(xué)或代謝作用等方式在人體達(dá)到其主要的預(yù)定作用，但這些方式對(duì)其功能有幫助。　b.“附件”指不是器械、其制造商專門預(yù)定其與器械一起使用以使得它能按照裝置制造商所預(yù)定的裝置的使用來使用的任何物品。
不適用范圍： –體外診斷器械；–90/385/EEC指令覆蓋的有源可植入器械；–65/65/EEC指令覆蓋的醫(yī)藥產(chǎn)品；–76/768/EEC指令覆蓋的化妝品；–人血、人血制品、人類源人的血漿或人血細(xì)胞，以及這些血液制品、血漿或細(xì)胞在投放市場(chǎng)時(shí)組合它們的器械；–人類源的可植入物或組織或細(xì)胞，不包含人類源的組織或細(xì)胞的組合或衍生的制品；–動(dòng)物源的可植入物或組織或細(xì)胞，除了利用變成不能存活的動(dòng)物組織或從動(dòng)物組織衍生的不能存活的產(chǎn)品來制造的器械。
基本要求： 器械必須滿足指令93/42/EEC附錄Ⅰ規(guī)定的基本要求，器械所適用的基本要求考慮了相關(guān)指令的預(yù)定用途。

產(chǎn)品關(guān)鍵詞： 江蘇MDD認(rèn)證,醫(yī)療機(jī)械認(rèn)證機(jī)構(gòu),