產品關鍵詞： 江蘇MDD認證,醫(yī)療機械認證機構,

指令名： 醫(yī)療器械的1993年6月14日理事會指令93/42/EEC

Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices

修改號： 98/79/EC; 2000/70/EC

考慮到醫(yī)療器械（MDD）的設計和制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫(yī)療器械（MDD）分為以下4類：

Class I 低風險（Low risk）

Class II a 低到中風險（Low to medium risk）

Class II b 中風險（Medium risk）

Class III 高風險(High risk)
適用范圍： 醫(yī)療器械和它們的附件　－　a. “醫(yī)療器械”指任何儀器、器械、器具、材料或其它物品，無論它是單獨使用還是聯(lián)合使用，包括制造商預定其恰當應用所必需的軟件，為著以下目的而用于人：–疾病的診斷、預防、監(jiān)測、治療或減緩；–受傷或殘障的診斷、監(jiān)測、治療、減緩或修補；–解剖學或生理學過程的探查、置換或更改；–妊娠的控制。并且，它們不是通過藥理學，免疫學或代謝作用等方式在人體達到其主要的預定作用，但這些方式對其功能有幫助。　b.“附件”指不是器械、其制造商專門預定其與器械一起使用以使得它能按照裝置制造商所預定的裝置的使用來使用的任何物品。
不適用范圍： –體外診斷器械；–90/385/EEC指令覆蓋的有源可植入器械；–65/65/EEC指令覆蓋的醫(yī)藥產品；–76/768/EEC指令覆蓋的化妝品；–人血、人血制品、人類源人的血漿或人血細胞，以及這些血液制品、血漿或細胞在投放市場時組合它們的器械；–人類源的可植入物或組織或細胞，不包含人類源的組織或細胞的組合或衍生的制品；–動物源的可植入物或組織或細胞，除了利用變成不能存活的動物組織或從動物組織衍生的不能存活的產品來制造的器械。
基本要求： 器械必須滿足指令93/42/EEC附錄Ⅰ規(guī)定的基本要求，器械所適用的基本要求考慮了相關指令的預定用途。

產品關鍵詞： 江蘇MDD認證,醫(yī)療機械認證機構,