醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理及新法規(guī)解讀培訓(xùn)班

2014年9月4-5日

中國(guó)·成都

主辦單位：成都市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢服務(wù)集團(tuán)

支持單位：成都市食品藥品監(jiān)督管理局

培訓(xùn)背景

n風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316-2008（idt ISO14971）頒布實(shí)施以來，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械認(rèn)證、注冊(cè)的一項(xiàng)基本要求；

n醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（YY/T0287 idtISO13485），IEC 60601-1 第三版以及 IEC 62304的一項(xiàng)重要要求；

n多數(shù)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理工作未能與質(zhì)量體系過程，特別是其中的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程結(jié)合起來，使得風(fēng)險(xiǎn)管理工作僅僅流于形式，無法發(fā)揮應(yīng)有的作用，也給監(jiān)管部門帶來困惑；

n本培訓(xùn)的舉辦為配合醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)、體系考核、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（即醫(yī)療器械GMP）檢查和質(zhì)量認(rèn)證（YY/T 0287-ISO 13485認(rèn)證和CE認(rèn)證）過程中，更好地理解和貫徹有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，滿足法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)要求；

n2014年7月30日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布出臺(tái)第4、5、6、7、8號(hào)令，分別是關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)、體外診斷試劑注冊(cè)、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的最新管理辦法。在目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)正處于一個(gè)法規(guī)升級(jí)、更替的密集階段，為促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展，幫助各醫(yī)療器械從業(yè)人員了解新法規(guī)下的注冊(cè)要求，特開展此法規(guī)解讀培訓(xùn)班。

培訓(xùn)對(duì)象

n監(jiān)管人員、管理者代表、總工程師、研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、產(chǎn)品注冊(cè)專員、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師、風(fēng)險(xiǎn)管理工程師、項(xiàng)目經(jīng)理、研發(fā)工程師、工藝工程師、質(zhì)量工程師；

n所有對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)有一定了解，而又特別希望更好地運(yùn)用該標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)支持部門從事注冊(cè)、生產(chǎn)管理的工作人員。

培訓(xùn)內(nèi)容

第一部分：風(fēng)險(xiǎn)管理

1.風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械行業(yè)的作用

2.風(fēng)險(xiǎn)的基本概念

3.風(fēng)險(xiǎn)管理過程的講解，包括危害的識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則、風(fēng)險(xiǎn)控制原則

4.風(fēng)險(xiǎn)管理工具的講解（FMEA）和簡(jiǎn)介（風(fēng)險(xiǎn)矩陣、PHA、HACCP、FTA）

5.風(fēng)險(xiǎn)管理文件的要求

6.風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量管理體系的整合，不同類型的企業(yè)如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理

第二部分：新法規(guī)宣貫

1.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

2.《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》

3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

4.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理辦法》

5.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

培訓(xùn)講師

講師一：Mike.Gu  奧咨達(dá)董事總經(jīng)理

?主要從事國(guó)際、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢，擅長(zhǎng)FDA、CE、CAMCAS、JPAL、TGA、ISO14971（YYT0316）的咨詢和培訓(xùn)；

?資深醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證專家、雙學(xué)位；

?曾任 GE 健康醫(yī)療臨床系統(tǒng)公司（美國(guó)通用，世界五百?gòu)?qiáng)）法規(guī)部經(jīng)理；

?曾任 Medline Industries, Inc (Shanghai) Ltd. 質(zhì)量工程師；

?曾任上海川本衛(wèi)生材料有限公司品管部經(jīng)理；

?超過百家國(guó)際認(rèn)證咨詢和培訓(xùn)成功案例；

?熟練的英語(yǔ)授課能力，可全英文授課。

講師二：Jona Zhong  奧咨達(dá)董事總經(jīng)理

?工學(xué)士、中大嶺南學(xué)院MBA;

?醫(yī)療器械臨床、注冊(cè)專家，15年醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)；

?曾任國(guó)內(nèi)大型介/植入類企業(yè)副總、廠長(zhǎng)；

?中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會(huì)常務(wù)委員；

?廣東省醫(yī)療儀器設(shè)備及器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)委員；

?香港醫(yī)護(hù)學(xué)會(huì)法規(guī)顧問。

培訓(xùn)時(shí)間地點(diǎn)

n培訓(xùn)時(shí)間：2014年9月4-5日

n培訓(xùn)地點(diǎn)：待定 （具體地點(diǎn)將于開課前一周通知所有報(bào)名的企業(yè)）

報(bào)名費(fèi)：

n會(huì)員單位：免費(fèi)（理事及以上限２人、會(huì)員限1人，以2014年會(huì)費(fèi)繳納為準(zhǔn)）

n非會(huì)員單位：1200元/人 （含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、中餐費(fèi)、證書工本費(fèi)）

報(bào)名請(qǐng)聯(lián)系：

主辦單位簡(jiǎn)介：

成都市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

成都市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的主管單位是成都市食品藥品監(jiān)督管理局及成都市民政局，現(xiàn)已有近400家會(huì)員單位（有生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、臨床單位）。下屬專業(yè)委員會(huì)有：口腔義齒專業(yè)委員會(huì)、醫(yī)院專業(yè)委員會(huì)、隱形眼鏡專業(yè)委員會(huì)及整形美容專業(yè)委員會(huì)。成都市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)是具有公益性、非營(yíng)利性的社會(huì)團(tuán)體組織，是政府決策的參謀，行業(yè)管理的助手，是全市醫(yī)療器械企事業(yè)單位和政府之間的橋梁和紐帶。協(xié)會(huì)的成立對(duì)促進(jìn)我市醫(yī)療器械行業(yè)健康有序發(fā)展，維護(hù)行業(yè)內(nèi)各成員單位的合法權(quán)益有著重要的意義。

奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)

奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)成立于2004年，是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。奧咨達(dá)在廣州、北京、上海、深圳、濟(jì)南、香港、美國(guó)、德國(guó)設(shè)有全資分公司，為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、全球醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械培訓(xùn)等全方位、一站式的專業(yè)整體解決方案。