2014年9月4-5日
中國·成都
主辦單位：成都市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
奧咨達醫(yī)療器械咨詢服務(wù)集團
支持單位：成都市食品藥品監(jiān)督管理局
培訓背景
n風險管理標準YY/T0316-2008（idt ISO14971）頒布實施以來，醫(yī)療器械風險管理已經(jīng)成為國內(nèi)醫(yī)療器械認證、注冊的一項基本要求；
n醫(yī)療器械的風險管理是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（YY/T0287 idtISO13485），IEC 60601-1 第三版以及 IEC 62304的一項重要要求；
n多數(shù)企業(yè)的風險管理工作未能與質(zhì)量體系過程，特別是其中的產(chǎn)品實現(xiàn)過程結(jié)合起來，使得風險管理工作僅僅流于形式，無法發(fā)揮應(yīng)有的作用，也給監(jiān)管部門帶來困惑；
n本培訓的舉辦為配合醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）企業(yè)在產(chǎn)品注冊、體系考核、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（即醫(yī)療器械GMP）檢查和質(zhì)量認證（YY/T 0287-ISO 13485認證和CE認證）過程中，更好地理解和貫徹有關(guān)風險管理的要求，滿足法規(guī)要求和標準要求；
n2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布出臺第4、5、6、7、8號令，分別是關(guān)于醫(yī)療器械注冊、體外診斷試劑注冊、醫(yī)療器械說明書和標簽、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督、醫(yī)療器械經(jīng)營的最新管理辦法。在目前國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)正處于一個法規(guī)升級、更替的密集階段，為促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展，幫助各醫(yī)療器械從業(yè)人員了解新法規(guī)下的注冊要求，特開展此法規(guī)解讀培訓班。
培訓對象
n監(jiān)管人員、管理者代表、總工程師、研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、產(chǎn)品注冊專員、標準和法規(guī)工程師、風險管理工程師、項目經(jīng)理、研發(fā)工程師、工藝工程師、質(zhì)量工程師；
n所有對風險管理標準有一定了解，而又特別希望更好地運用該標準的技術(shù)支持部門從事注冊、生產(chǎn)管理的工作人員。
培訓內(nèi)容
第一部分：風險管理
1.風險管理在醫(yī)療器械行業(yè)的作用
2.風險的基本概念
3.風險管理過程的講解，包括危害的識別、風險評價準則、風險控制原則
4.風險管理工具的講解（FMEA）和簡介（風險矩陣、PHA、HACCP、FTA）
5.風險管理文件的要求
6.風險管理和質(zhì)量管理體系的整合，不同類型的企業(yè)如何進行風險管理
第二部分：新法規(guī)宣貫
1.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
2.《體外診斷試劑注冊管理辦法》
3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
4.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理辦法》
5.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》
培訓講師
講師一：Mike.Gu 奧咨達董事總經(jīng)理
?主要從事國際、國內(nèi)醫(yī)療器械認證咨詢，擅長FDA、CE、CAMCAS、JPAL、TGA、ISO14971（YYT0316）的咨詢和培訓；
?資深醫(yī)療器械國際認證專家、雙學位；
?曾任 GE 健康醫(yī)療臨床系統(tǒng)公司（美國通用，世界五百強）法規(guī)部經(jīng)理；
?曾任 Medline Industries, Inc (Shanghai) Ltd. 質(zhì)量工程師；
?曾任上海川本衛(wèi)生材料有限公司品管部經(jīng)理；
?超過百家國際認證咨詢和培訓成功案例；
?熟練的英語授課能力，可全英文授課。
講師二：Jona Zhong 奧咨達董事總經(jīng)理
?工學士、中大嶺南學院MBA;
?醫(yī)療器械臨床、注冊專家，15年醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗；
?曾任國內(nèi)大型介/植入類企業(yè)副總、廠長；
?中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會常務(wù)委員；
?廣東省醫(yī)療儀器設(shè)備及器械標準化技術(shù)委員會委員；
?香港醫(yī)護學會法規(guī)顧問。
培訓時間地點
n培訓時間：2014年9月4-5日
n培訓地點：待定 （具體地點將于開課前一周通知所有報名的企業(yè)）
報名費：
n會員單位：免費（理事及以上限２人、會員限1人，以2014年會費繳納為準）
n非會員單位：1200元/人 （含培訓費、教材費、中餐費、證書工本費）
報名請聯(lián)系：
聯(lián)系人：奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團會務(wù)組 謝小姐/鄧小姐 電話：020-62321333-622/620 傳真：020-62327856 QQ：368270030 電子郵箱：peixun@osmundacn.com 官方微博：http://weibo.com/osmundacn 網(wǎng)址：www.osmundacn.com |
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主辦單位簡介：
成都市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
成都市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的主管單位是成都市食品藥品監(jiān)督管理局及成都市民政局，現(xiàn)已有近400家會員單位（有生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、臨床單位）。下屬專業(yè)委員會有：口腔義齒專業(yè)委員會、醫(yī)院專業(yè)委員會、隱形眼鏡專業(yè)委員會及整形美容專業(yè)委員會。成都市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會是具有公益性、非營利性的社會團體組織，是政府決策的參謀，行業(yè)管理的助手，是全市醫(yī)療器械企事業(yè)單位和政府之間的橋梁和紐帶。協(xié)會的成立對促進我市醫(yī)療器械行業(yè)健康有序發(fā)展，維護行業(yè)內(nèi)各成員單位的合法權(quán)益有著重要的意義。
奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團
奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團成立于2004年，是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。奧咨達在廣州、北京、上海、深圳、濟南、香港、美國、德國設(shè)有全資分公司，為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗、全球醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械培訓等全方位、一站式的專業(yè)整體解決方案。
