醫(yī)療器械產(chǎn)品MDD指令認(rèn)證準(zhǔn)備及流程(13586525557 何先生）

考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來的危險(xiǎn)程度，不同的醫(yī)療器械在取得CE標(biāo)志驗(yàn)證時(shí)，各類產(chǎn)品的要求不同。

驗(yàn)證流程及要求如下:

·由客戶提出驗(yàn)證申請(qǐng)

·協(xié)助客戶進(jìn)行醫(yī)療器械分類，及提供驗(yàn)證模式與相關(guān)信息

·與客戶確認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品，并準(zhǔn)備報(bào)價(jià)數(shù)據(jù)

·客戶確認(rèn)技術(shù)文件(Technical Construction File，TCF)及質(zhì)量管理系統(tǒng)已完整建立。

·客戶確認(rèn)并簽署報(bào)價(jià)單，完成初步簽約

·進(jìn)行ISO 13485 質(zhì)量管理系統(tǒng)驗(yàn)證

·進(jìn)行技術(shù)文件審核

·完成審核報(bào)告并推薦發(fā)證

·核發(fā)證書

·每年進(jìn)行定期復(fù)核

醫(yī)療器械指令的基本要求

歐盟標(biāo)準(zhǔn)是非強(qiáng)制性的，因?yàn)橥ǔＲ部梢圆捎闷渌姆椒▉碜C明滿足其指令的基本要求。但采用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)會(huì)給制造商帶來很大的優(yōu)勢(shì)

，只要制造商的產(chǎn)品符合相應(yīng)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求，也就認(rèn)為滿足了基本要求。必須指出的是，所謂的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，是指那些在歐盟官方

雜志上頒布的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。

MDD 基本要求的主要內(nèi)容概括如下：

通用要求

—必須是安全的；

—必須根據(jù)目前認(rèn)可的工藝技術(shù)設(shè)計(jì)和制造；

—必須達(dá)到預(yù)期的性能；

—在規(guī)定的壽命期內(nèi)必須保證產(chǎn)品的安全和性能。

—必須規(guī)定適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸和儲(chǔ)存要求；

—副作用必須在可接受的范圍內(nèi)；

—化學(xué)的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必須在容許的范圍內(nèi)；

—感染和微生物污染必須在可接受范圍內(nèi)；

—與其它設(shè)備聯(lián)合作用，必須考慮環(huán)境條件（如 EMC 等）的影響