預(yù)膠化淀粉為白色粉末;無臭,無味。預(yù)膠化淀粉是用化學(xué)法或機(jī)械法將淀粉顆粒部分或全部破裂,使淀粉具流動(dòng)性及直接可壓性。部分預(yù)膠化淀粉也有市售。一般來說,預(yù)膠化淀粉有5%游離直鏈淀粉,15%游離支鏈淀粉,80%未改性淀粉。USPNF20沒有指定淀粉植物來源,但PhEur 2002 (增補(bǔ)本4.1)規(guī)定預(yù)膠化淀粉由玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、稻米淀粉制得。
預(yù)膠化淀粉是改性淀粉,用于口服膠囊劑、片劑處方中,常用作黏合劑,稀釋劑及崩解劑。
與淀粉比較,預(yù)膠化淀粉能增加流動(dòng)性與可壓性,用于干法壓片工藝中用作黏合劑,其中,預(yù)膠化淀粉起到自潤滑劑作用。與其他輔料合用時(shí),還需要加入潤滑劑,一般加入0.25% w/w硬脂酸鎂。用量太大對于片劑強(qiáng)度和溶出度不利。因此,一般最好用硬脂酸來潤滑預(yù)膠化淀粉。預(yù)膠化淀粉也可用于濕法制粒。
用冷水制得的全預(yù)膠化淀粉漿,在偏光顯微鏡下觀察,為明顯的膠化顆粒,即沒有淀粉的雙折射的正交偏光現(xiàn)象。將樣品懸浮于甘油中,可觀察到以下特征(與制備時(shí)干燥方法有關(guān)):由鼓式干燥器干燥而得的這種產(chǎn)品是不規(guī)則的塊狀物或薄片。部分預(yù)膠化淀粉則仍保留未改性淀粉顆粒的雙折射特征。
溶解度:在有機(jī)溶劑中不溶解,依膠化度不同,微溶或可溶在冷水中。將預(yù)膠化淀粉篩入攪拌中的冷水中可得淀粉糊。部分預(yù)膠化淀粉在冷水中可溶10~20%。
動(dòng)力黏度:25℃時(shí)2%w/v水分散液,8~10 mPa s(8~10 cP)。
用途:主要用作藥物固體制劑,全粉末直接壓片的干燥粘合劑,膠囊的填充劑、崩解劑,濕體造粒粘合劑和著色的延展劑等。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):中國藥典