國際多中心臨床試驗(yàn)是怎么定義的

　定義：是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。各中心同期開始與結(jié)束試驗(yàn)。多中心試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)研究者。

　　計(jì)劃和組織實(shí)施：

　　（一）試驗(yàn)方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認(rèn)定，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行；

　?。ǘ┰谂R床試驗(yàn)開始時(shí)及進(jìn)行的中期應(yīng)組織研究者會(huì)議；

　?。ㄈ└髦行耐谶M(jìn)行臨床試驗(yàn)；

　　（四）各中心臨床試驗(yàn)樣本大小及中心間的分配應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)分析的要求；

　　（五）保證在不同中心以相同程序管理試驗(yàn)用藥品，包括分發(fā)和儲(chǔ)藏；

　?。└鶕?jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者；

　?。ㄆ撸┙?biāo)準(zhǔn)化的評(píng)價(jià)方法，試驗(yàn)中所采用的實(shí)驗(yàn)室和臨床評(píng)價(jià)方法均應(yīng)有統(tǒng)一的質(zhì)量控制，實(shí)驗(yàn)室檢查也可由中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行；

　?。ò耍?shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，應(yīng)建立數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序；

　?。ň牛┍ＷC各試驗(yàn)中心研究者遵從試驗(yàn)方案，包括在違背方案時(shí)終止其參加試驗(yàn)。

　　多中心試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)參加試驗(yàn)的中心數(shù)目和試驗(yàn)的要求，以及對(duì)試驗(yàn)用藥品的了解程度建立管理系統(tǒng)，協(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)整個(gè)試驗(yàn)的實(shí)施。

第一屆國際無菌醫(yī)療器械包裝與滅菌技術(shù)高峰論壇

邀請(qǐng)函

2014年10月28、29日

主辦方：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

　　    奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)

　　    安保包裝(深圳)有限公司

　      杜邦中國集團(tuán)有限公司上海分公司

承辦方：深圳市金派醫(yī)療包裝滅菌服務(wù)有限公司

　　論壇優(yōu)勢(shì)

專業(yè)、前沿、權(quán)威的無菌醫(yī)療器械包裝與滅菌技術(shù)交流平臺(tái)

　　 美國醫(yī)療器械協(xié)會(huì)促進(jìn)協(xié)會(huì)(AAMI)主席Michael H. Scholla博士等國內(nèi)外專家及行業(yè)領(lǐng)軍人做精彩報(bào)告

　　 全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)支持

　　 數(shù)百家業(yè)內(nèi)知名企業(yè)精英代表參加

　　論壇背景

　　無菌醫(yī)療器械滅菌包裝可分為初包裝和附屬包裝兩大部分，把初包裝稱作“無菌屏障系統(tǒng)”，將附屬包裝稱為“保護(hù)性包裝”。

　　無菌屏障系統(tǒng)就是直接和醫(yī)療器械接觸，并構(gòu)成微生物阻隔屏障的無菌包裝系統(tǒng)，它是醫(yī)療器械滅菌包裝的核心部分。而保護(hù)性包裝則是設(shè)計(jì)成從組裝到最終使用過程中，防止無菌屏障系統(tǒng)和其內(nèi)裝物品受到損壞。

　 　國內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械滅菌包裝的認(rèn)識(shí)較歐美發(fā)達(dá)國家要晚，始于2000年后。目前國內(nèi)很多業(yè)內(nèi)人士對(duì)醫(yī)療器械滅菌包裝的認(rèn)識(shí)，仍還局限在如包裝的剝離強(qiáng)度、剝 離完好性、滅菌適應(yīng)性等一些基礎(chǔ)的問題上，而不能從總體上把握醫(yī)療器械滅菌包裝是一個(gè)完整的包裝系統(tǒng)，是一個(gè)典型的、嚴(yán)格的無菌屏障系統(tǒng)。

　　無菌屏障系統(tǒng)是最終滅菌醫(yī)療器械安全性的基本保證。

　　同時(shí)中國的工業(yè)滅菌技術(shù)，也處于一個(gè)蓬勃發(fā)展的過程。很多中小企業(yè)沒有系統(tǒng)、有效地管理滅菌過程，尤其是在滅菌過程確認(rèn)方面，無法符合國際標(biāo)準(zhǔn)要求。

　 　現(xiàn)在，國家政府監(jiān)管部門和醫(yī)療器械制造商已逐漸認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械包裝的重要性。為了進(jìn)一步宣傳和推廣無菌醫(yī)療器械包裝和滅菌的系統(tǒng)知識(shí)，幫助相關(guān)制造商降 低包裝滅菌系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)由無菌屏障系統(tǒng)和滅菌行業(yè)內(nèi)的企業(yè)先鋒、技術(shù)服務(wù)公司、檢測(cè)單位等機(jī)構(gòu)，聯(lián)合舉辦本次的無菌醫(yī)療器械包裝與滅菌技術(shù)高峰論 壇，以期為相關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)提供一次非常難得的關(guān)于無菌醫(yī)療器械包裝與滅菌技術(shù)的專業(yè)、前沿和權(quán)威的交流平臺(tái)。

　　參會(huì)收益

　　與國內(nèi)外知名無菌醫(yī)療器械包裝技術(shù)專家面對(duì)面交流，了解國際標(biāo)準(zhǔn)要求最新動(dòng)向;

　　與企業(yè)制造商高層代表交流，了解最直接的技術(shù)信息;

　　參會(huì)對(duì)象

　　國家政府醫(yī)療器械監(jiān)督部門相關(guān)負(fù)責(zé)人;醫(yī)療機(jī)構(gòu)或健康行業(yè)醫(yī)療設(shè)備采購或使用的相關(guān)負(fù)責(zé)人;

　　無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和經(jīng)營企業(yè)的高層管理人員以及與技術(shù)、質(zhì)量、銷售、設(shè)計(jì)、工程等有關(guān)的負(fù)責(zé)人或技術(shù)人員;無菌醫(yī)療器械包裝和滅菌相關(guān)的包裝材料商、包裝設(shè)備商、包裝袋制造商、滅菌加工商;

　　醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)投資人;有意進(jìn)入無菌醫(yī)療器械行業(yè)的投資者、企業(yè)負(fù)責(zé)人等

　　會(huì)議時(shí)間及地點(diǎn)

　　會(huì)議時(shí)間：2014年10月28-29日

　　會(huì)議地點(diǎn)： 廣州南豐朗豪酒店(英倫風(fēng)格的國際化五星級(jí)酒店)

　　酒店地址：廣州 海珠區(qū) 琶洲會(huì)展中心南二路(近新港東地鐵站F出口)

　　備注：2014年秋季廣交會(huì)的第三期(10月31日-11月4日)包括醫(yī)療器械及相關(guān)耗材或敷料等主題。

　　報(bào)名費(fèi)用

　　費(fèi)用：2800元/人(含會(huì)議、會(huì)議期間2個(gè)中餐、講義、證書等費(fèi)用,不含住宿)，需預(yù)訂南豐郎豪酒店2晚標(biāo)雙房的報(bào)名者，總費(fèi)用3500元/人。10月1日之前報(bào)名者將享受減少300元的優(yōu)惠價(jià)格。

　　主辦單位介紹：

　　廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

　 　廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所成立于1988年，是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬參公事業(yè)單位，是華南地區(qū)專業(yè)的唯一國家級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是國家食 品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗(yàn)站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)站的職責(zé)，依法承擔(dān)國家、省、市 地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。同時(shí)，也是國家強(qiáng)制性CCC認(rèn)證產(chǎn)品定點(diǎn)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，德國TUVPS授權(quán)的CE認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù) 委員會(huì)秘書處，廣東省醫(yī)療儀器設(shè)備及器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會(huì)秘書處。

　　奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)

　 　奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)，創(chuàng)建于2004年，是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。集團(tuán)擁有廣州、北 京、上海、美國、德國和香港等九家全資子公司，專業(yè)員工超過180人。奧咨達(dá)為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、全球醫(yī)療器械注冊(cè)、生物統(tǒng)計(jì)服務(wù)、醫(yī) 療器械培訓(xùn)、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療數(shù)據(jù)信息管理等專業(yè)服務(wù)，為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、一站式的整體臨床和法規(guī)解決方案。

　　安保包裝(深圳)有限公司

　 　安保包裝有限公司創(chuàng)立于2000年，十五年來，安保專注于各類無菌醫(yī)療器械的包裝設(shè)計(jì)與制造。憑借著強(qiáng)大的技術(shù)研發(fā)能力、領(lǐng)先的產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)及其專業(yè)化 的質(zhì)量管理，安保包裝已經(jīng)成為全球眾多標(biāo)桿醫(yī)療器械制造商的選擇，連續(xù)六年來，美國50%以上的醫(yī)院選擇了安保制造的無菌醫(yī)療包裝。安保致力于協(xié)同客戶設(shè) 計(jì)并提供極其經(jīng)濟(jì)、安全，并具有遠(yuǎn)見的無菌醫(yī)療器械包裝方案，消除無菌醫(yī)療器械因無菌屏障系統(tǒng)失效而引起的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

　  杜邦中國集團(tuán)有限公司

　 　成立于1802年的杜邦公司是一家科學(xué)企業(yè)，憑借創(chuàng)新的產(chǎn)品、材料和服務(wù)，為全球市場(chǎng)提供世界級(jí)的科學(xué)和工程能力，協(xié)助應(yīng)對(duì)各種全球性挑戰(zhàn)，包括為全球 各地的人們提供充足健康的食物、減少對(duì)化石燃料的依賴，以及保護(hù)生命與環(huán)境。讓全球各地的人們生活得更美好、更安全和更健康。杜邦公司的業(yè)務(wù)遍及全球90 多個(gè)國家和地區(qū)，以廣泛的創(chuàng)新產(chǎn)品和服務(wù)涉及農(nóng)業(yè)與食品、樓宇與建筑、通訊和交通、能源與生物應(yīng)用科技等眾多領(lǐng)域。

　　承辦單位介紹：

　　深圳市金派醫(yī)療包裝滅菌服務(wù)有限公司

　　深圳市金派醫(yī)療包裝滅菌服務(wù)有限公司，中國首家專注于醫(yī)療器械包裝和滅菌的技術(shù)服務(wù)公司。致力于推動(dòng)中國醫(yī)療器械行業(yè)無菌包裝和滅菌技術(shù)的進(jìn)步。

會(huì)務(wù)聯(lián)系

聯(lián)系人：奧咨達(dá)培訓(xùn)會(huì)務(wù)組 謝小姐/鄧小姐

電話：020-62321333-622/620

傳真：020-62327856

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