我司為ISO17025實(shí)驗(yàn)室,有CNAS資質(zhì),CMA資質(zhì)等,專(zhuān)業(yè)提供尼日利亞SONCAP,沙特SASO,肯尼亞PVOC,坦桑COC,烏干達(dá)PVOC認(rèn)證,阿爾及利亞COCQ,歐盟CE等清關(guān)
艾多檢測(cè)提供CE醫(yī)療器械認(rèn)證,例如:手術(shù)用手套、手術(shù)用各類(lèi)導(dǎo)管、洗腎用血液回路導(dǎo)管、吸引器、輸液套、急救呼吸設(shè)備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計(jì)、低/中/高周波治療器、紅外線(xiàn)電子治療器、紅外線(xiàn)電子牙刷、氣血循環(huán)機(jī)、消毒鍋、隱形眼鏡…等等
1.有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMD,90/335/EEC), 適用于心臟起搏器,可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過(guò)渡截止期為1994年12月31日,從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。
2.活體外診斷器械指令(IVD), 適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器,妊娠檢測(cè)裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械. 該指令目前仍在起草階段,可能于1998年末或1999年初正式實(shí)施。
3.醫(yī)療器械指令(Medical Devices Directive,93/42/EEC), 適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械,如無(wú)源性醫(yī)療器械(敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等);以及有源性醫(yī)療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效,過(guò)渡截止日期為 1998年6月13日從1998年6月14日起強(qiáng)制執(zhí)行。
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