黃體酮
英文名稱：Progesterone
CAS 編號：57-83-0
包裝規(guī)格：1kg鋁箔袋
規(guī)格型號：98.0％
C21H30O2 314.47
本品為孕甾-4-烯-3，20-二酮。按干燥品計算，含C21H30O2應(yīng)為98.0％～103.0％。
【性狀】 本品為白色或幾乎白色的結(jié)晶性粉末；無臭，無味。
本品在氯仿中極易溶解，在乙醇、乙醚或植物油中溶解，在水中不溶。
熔點 本品的熔點（附錄Ⅵ C）為128 ～131 ℃。
比旋度 取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml 中含10mg的溶液，
在25℃時，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為+186°至+198°。
【鑒別】 (1) 取本品約5mg ，置小試管中，加甲醇0.2ml 溶解后，加亞硝基鐵氰
化鈉的細粉約3mg 、碳酸鈉及醋酸銨各約50mg，搖勻，放置10～30分鐘，應(yīng)顯藍紫色。
(2) 取本品約0.5mg ，置小試管中，加異煙肼約1mg 與甲醇1ml 溶解后，加稀鹽酸
1滴，即顯黃色。
(3) 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集434 圖）一致。
【檢查】 其他甾體 取本品適量，精密稱定，以甲醇為溶劑，配制成每1ml中含1
mg的溶液(1)與每1ml中含0.02mg的溶液(2) 。用含量測定項下的方法和溶液，取5μl注
入液相色譜儀，調(diào)整儀器靈敏度，使主成分峰高度達記錄儀的滿量程。再分別取溶液
(1) 和(2) 各10μl ，進樣。記錄色譜圖至主成分峰保留時間的1.5 倍。溶液(1) 顯示
的雜質(zhì)峰數(shù)不得超過1 個。其面積不得大于溶液(2) 主峰面積的3/4 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5 ％（附錄Ⅷ L）。
【含量測定】 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇－水(65:35
) 為流動相；檢測波長為254nm 。理論板數(shù)按黃體酮峰計算應(yīng)不低于1000，黃體酮峰和
內(nèi)標物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。
內(nèi)標溶液的制備 取己烯雌酚約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，以甲醇溶解并稀
釋至刻度，搖勻，即得。
測定法 取黃體酮對照品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，以甲醇溶解并稀釋至
刻度，搖勻；精密量取該溶液與內(nèi)標溶液各5ml ，置25ml量瓶中，以甲醇稀釋至刻度，
搖勻，取5μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品適量，同法測定。按內(nèi)標法以峰
面積計算，即得。
【類別】 孕激素類藥。
【貯藏】 遮光，密封保存。
【制劑】 黃體酮注射液