1) 產(chǎn)品變更控制程序(例:認(rèn)證產(chǎn)品變更申報得到認(rèn)證機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)后,該當(dāng)部門應(yīng)嚴(yán)格按照得到批準(zhǔn)的變更內(nèi)容制定相應(yīng)的技術(shù)文件發(fā)放到相關(guān)部門以正確實(shí)施認(rèn)證產(chǎn)品的變更。未獲批準(zhǔn)的變更,不能在變更產(chǎn)品上施加認(rèn)證標(biāo)志。)

2) 文件和資料控制程序

3) 質(zhì)量記錄控制程序{應(yīng)包括記錄的保存期限至少為3 年(只需進(jìn)貨,例行和運(yùn)行檢驗記錄)}

4) 例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序

5) 不合格品控制程序

6) 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序

7) 內(nèi)部質(zhì)量審核程序

8) 工藝作業(yè)指導(dǎo)書檢驗標(biāo)準(zhǔn),儀器設(shè)備操作規(guī)程,管理制度等程序工廠應(yīng)保存至少包括以下的質(zhì)量記錄，以證實(shí)工廠確實(shí)進(jìn)行了全部的生產(chǎn)檢查和生產(chǎn)試驗，質(zhì)量記錄應(yīng)真實(shí)有效

9) 產(chǎn)品例行檢驗和確認(rèn)檢驗記錄；關(guān)鍵元器件和材料的進(jìn)貨檢驗/驗證記錄及供貨商提供的合格證明

① 檢驗和試驗設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定的記錄；

② 例行檢驗和確認(rèn)(運(yùn)行)檢驗記錄；

③ 生產(chǎn)線(車間)上的安全設(shè)備的日常點(diǎn)檢記錄；

④ 不合格品(進(jìn)貨,例行和運(yùn)行)的處置記錄；

⑤ 內(nèi)部審核的記錄；

⑥ 顧客投訴就采取糾正措施的記錄；

⑦ 運(yùn)行檢驗的不合格糾正記錄；