ISO 13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)》的要求 標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。

自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)作為滿足法規(guī)要求的基礎(chǔ)，例如:歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國的GMP等。ISO 13485:2003 內(nèi)容包含安全上的基本要求、法規(guī)要求、風(fēng)險分析/評估，臨床評估/調(diào)查、標(biāo)示、其它技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及訊息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入。

【學(xué)習(xí)對象】醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員，醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系管理者代表、品質(zhì)管理人員以及希望了解醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理方法和法規(guī)要求的人員等

【學(xué)習(xí)方式】面授或自學(xué)

【學(xué)習(xí)費(fèi)用】1000元/人

【證書查詢】考試合格者頒發(fā)認(rèn)監(jiān)委認(rèn)可的ISO13485（YY/T0287）醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，證書國家認(rèn)可、企業(yè)認(rèn)可、電子注冊，全國聯(lián)網(wǎng)查詢。

【報名事宜】常年接受報名。