河南省醫(yī)用氧GMP認(rèn)證咨詢服務(wù)

一、基本條件：

1、硬件：有廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、倉貯場所、辦公場所等；

2、軟件：有管理制度、操作規(guī)程等一整套質(zhì)量管理體系文件，有人員檔案、培訓(xùn)檔案、健康檔案、設(shè)備檔案、儀器檔案以及廠房圖紙、儀器校驗證書、潔凈區(qū)檢測報告、安全生產(chǎn)許可證、氣瓶充裝注冊登記證、藥品注冊證

、安全評價、氣瓶充裝許可證、特種作業(yè)人員證、壓力容器使用證、道路危險貨物運輸許可證或道路運輸經(jīng)營許可證和運輸協(xié)議、營業(yè)執(zhí)照、主要設(shè)備的確認(rèn)或者驗證等；

3、具備必要的管理人員或者技術(shù)人員。

二、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：

《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化《藥品生產(chǎn)許可證》審批流程有關(guān)事宜的通知》

三、我們可以做這些工作：

質(zhì)量管理體系建立、制度和規(guī)程記錄等編寫指導(dǎo)；建廠全程咨詢、指導(dǎo)，驗收現(xiàn)場指導(dǎo)；人員培訓(xùn)；可行性研究報告編寫；新建廠的設(shè)計、咨詢和老廠的改造方案制定。

我們的優(yōu)勢：

1、經(jīng)驗優(yōu)勢：建新廠、老廠改造和復(fù)檢的實踐經(jīng)驗豐富！

2、良好的溝通渠道：領(lǐng)導(dǎo)、同學(xué)、校友、行業(yè)朋友等！

3、政策優(yōu)勢：我們對行業(yè)法律法規(guī)、辦事流程、潛規(guī)則等理解透徹！

4、技術(shù)與信息優(yōu)勢：多所科研院所和行業(yè)朋友為技術(shù)支撐。

5、行業(yè)資源優(yōu)勢：工作性質(zhì)決定了我們具有豐富的社會資源、行業(yè)資源（企業(yè)的高層、中層和基層人員，主管部門的領(lǐng)導(dǎo)、辦事人員等）。

我們能為你：省錢！省時！省心！并贏得領(lǐng)導(dǎo)的好評！