關(guān)于ISO 13485認證
ISO 13485提出了醫(yī)療設(shè)備制造商必須納入其管理系統(tǒng)的一系列要求，以符合醫(yī)療設(shè)備行業(yè)規(guī)范。這套標準以ISO 9001為藍本，但側(cè)重點從“持續(xù)改進”調(diào)整為“滿足法規(guī)和客戶要求”、“風險管理”以及維持高效流程（即醫(yī)療設(shè)備的安全設(shè)計、制造和分銷）。

實施ISO 13485的好處
-由于通過ISO 13485認證被視為滿足歐盟法規(guī)要求的第一步，企業(yè)因而有了進軍國際市場的可能;
-通過滿足監(jiān)管機構(gòu)對質(zhì)量管理體系的統(tǒng)一要求，幫助保護企業(yè)的財務投入;
-創(chuàng)建框架，用系統(tǒng)方法對企業(yè)流程和客戶反饋加以監(jiān)測。