產(chǎn)品關(guān)鍵詞：
怎么注冊(cè)fda,FDA注冊(cè)怎么申請(qǐng),
怎么注冊(cè)fda FDA注冊(cè)怎么申請(qǐng)
美國(guó)FDA隸屬于美國(guó)國(guó)務(wù)院保健與服務(wù)部的公共健康服務(wù)署，負(fù)責(zé)美國(guó)所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性?xún)x器的管理，它也是美國(guó)最早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)。
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，FDA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。
Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)即PMN（PremarketNotification））；
Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；
Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)（部分Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還是PMN）。
某些Ⅰ類(lèi)或Ⅱ類(lèi)器械在第一次上市時(shí)可以不遞交510(k)。Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)赦免器械的規(guī)范可以在醫(yī)療器械赦免中找到。
我們將協(xié)助您完成認(rèn)證的整個(gè)申請(qǐng)，并讓您的產(chǎn)品最終獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，獲得進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的入場(chǎng)券。
歡迎咨詢(xún)句峰醫(yī)療器械認(rèn)證中心
認(rèn)證工程師趙女士
手機(jī)：18202148021
電話：021-31006127400-728-0690
郵箱：info@jf-yiliao.com
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上海句峰商務(wù)咨詢(xún)有限公司簡(jiǎn)稱(chēng)（“句峰醫(yī)療器械認(rèn)證中心”）是一家專(zhuān)門(mén)從事醫(yī)療器械、化妝品、電子機(jī)械注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)、市場(chǎng)調(diào)研等業(yè)務(wù)的認(rèn)證咨詢(xún)權(quán)威機(jī)構(gòu)，也是全國(guó)規(guī)模最大，技術(shù)實(shí)力最強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)之一，在醫(yī)療器械、化妝品注冊(cè)行業(yè)領(lǐng)域有著深厚的行業(yè)背景、豐富的客戶(hù)資源和良好的信譽(yù)。憑借科學(xué)而嚴(yán)密的商務(wù)運(yùn)作流程、項(xiàng)目管理規(guī)范及客戶(hù)服務(wù)體系,資深工程師全程跟蹤指導(dǎo)，為行業(yè)用戶(hù)提供全方位高效服務(wù)。
我們的業(yè)務(wù)：
★境外進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)化妝品注冊(cè)備案
★醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)、標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)
★境外內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品SFDA注冊(cè)
-----（涵蓋：生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、經(jīng)營(yíng)許可證）
★歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證
-----（涵蓋：93\42\EEC和98\79\EC醫(yī)療器械指令和診斷試劑指令）
★美國(guó)FDA（510K）注冊(cè)及FDA審廠咨詢(xún)
-----（涵蓋：醫(yī)療器械、食品及其接觸類(lèi)、化妝品、激光類(lèi)、OTC等）
★俄羅斯GOST認(rèn)證
-----（涵蓋：醫(yī)療器械、食品添加劑、工業(yè)電器等）
★醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
-----（涵蓋：GMP、QSR820體系、ISO13485體系輔導(dǎo)等）
★自由銷(xiāo)售證明
-----（涵蓋：海牙文書(shū)、歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū)、藥監(jiān)局自由銷(xiāo)售證明書(shū)、貿(mào)促會(huì)及使館認(rèn)證等）
我們的優(yōu)勢(shì)：
● 技術(shù)優(yōu)勢(shì)---工程師皆有多年行業(yè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),全程工廠審查輔導(dǎo)
● 時(shí)間優(yōu)勢(shì)---熟悉認(rèn)證流程、精通認(rèn)證法規(guī),依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及企業(yè)需求快速提供最佳認(rèn)證方案
● 價(jià)格優(yōu)勢(shì)---公司一站式服務(wù)、避免許多中間環(huán)節(jié).降低認(rèn)證成本
產(chǎn)品關(guān)鍵詞：
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