醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

1,持有本企業(yè)的醫(yī)療器械注冊證
2,有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地,環(huán)境條件,生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等特殊要求的醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定;
3,有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
4,有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
5,符合產(chǎn)品研制,生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;

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