廈門ISO13485認(rèn)證，漳州ISO13485認(rèn)證，泉州ISO13485認(rèn)證、龍巖ISO13485認(rèn)證、莆田ISO13485認(rèn)證、南平ISO13485認(rèn)證、三明ISO13485認(rèn)證，寧德ISO13485認(rèn)證，福州ISO13485認(rèn)證辦理

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ISO13485標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。

　　在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：

――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

――損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；

――解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；

――支持或維持生命；

――妊娠控制；

—―醫(yī)療器械的消毒；

—―通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。

　　其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

實(shí)施ISO13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來的收益

1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國(guó)政府機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；

2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；

3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；

4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。

廈門成長(zhǎng)世紀(jì)企業(yè)管理咨詢有限公司助力企業(yè)提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力！

★扶持各類企業(yè)通過各類認(rèn)證：

ISO9001、ISO14001、ISO45001、IATF16949、FSC、ISO13485、QC080000、CE、ISO22000、SA8000、ISO27001、ISO20000、GRS認(rèn)證、SC、商品售后服務(wù)認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)、企業(yè)誠(chéng)信管理體系、兩化融合認(rèn)證、十環(huán)標(biāo)志、能源管理體系認(rèn)證、TL9000、AS9100等認(rèn)證；

★提供專業(yè)有效的培訓(xùn)及專項(xiàng)輔導(dǎo)：

質(zhì)量管理體系培訓(xùn)（IATF16949:2016、ISO9001：2015等）；

品質(zhì)管理培訓(xùn)；品質(zhì)管理工具—QC七大手法培訓(xùn)；

品質(zhì)管理工具—五大工具培訓(xùn)；

6S推行及管理實(shí)務(wù)培訓(xùn)；。。。等

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草和備案公示。

*高新技術(shù)企業(yè)申報(bào)。

★助力企業(yè)通過各類驗(yàn)廠：

BSCI驗(yàn)廠、沃爾瑪驗(yàn)廠、社會(huì)責(zé)任驗(yàn)廠、質(zhì)量驗(yàn)廠、反恐驗(yàn)廠、NIKE驗(yàn)廠、Disney驗(yàn)廠 、SEDEX驗(yàn)廠、Higg、 Index、SLCP等。

助力企業(yè)產(chǎn)品能夠進(jìn)入世界500強(qiáng)等企業(yè)的全球供貨系統(tǒng)。

★ 網(wǎng)址：www.xmsjcz.cn ，電話：0592-8591042；18965816980；18059840819。