醫(yī)用制氧機fda注冊

美國FDA隸屬于美國國務院保健與服務部的公共健康服務署，負責美國所有有關食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國最早的消費者保護機構。

根據(jù)風險等級的不同，FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）Ⅲ類風險等級最高。對于任何產品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產品列名（Listing）。

Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產品即可進入美國市場（其中極少數(shù)產品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（PremarketNotification））；

Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510（K）豁免）；

Ⅲ類產品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。

某些Ⅰ類或Ⅱ類器械在第一次上市時可以不遞交510(k)。Ⅰ類和Ⅱ類赦免器械的規(guī)范可以在醫(yī)療器械赦免中找到。

我們將協(xié)助您完成認證的整個申請，并讓您的產品最終獲得美國FDA的批準，獲得進入美國市場的入場券。

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認證工程師趙女士
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上海句峰商務咨詢有限公司簡稱（“句峰醫(yī)療器械認證中心”）是一家專門從事醫(yī)療器械、化妝品、電子機械注冊咨詢服務、市場調研等業(yè)務的認證咨詢權威機構，也是全國規(guī)模最大，技術實力最強的專業(yè)認證咨詢機構之一，在醫(yī)療器械、化妝品注冊行業(yè)領域有著深厚的行業(yè)背景、豐富的客戶資源和良好的信譽。憑借科學而嚴密的商務運作流程、項目管理規(guī)范及客戶服務體系,資深工程師全程如下指導，為行業(yè)用戶提供全方位高效服務。
我們的業(yè)務：
★境外進口、國產化妝品注冊備案
★醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、標準編寫
★境外內醫(yī)療器械產品SFDA注冊
-----（涵蓋：生產許可證、產品注冊證、經(jīng)營許可證）
★歐盟醫(yī)療器械CE認證
-----（涵蓋：93\42\EEC和98\79\EC醫(yī)療器械指令和診斷試劑指令）
★美國FDA（510K）注冊及FDA審廠咨詢
-----（涵蓋：醫(yī)療器械、食品及其接觸類、化妝品、激光類、OTC等）
★俄羅斯GOST認證
-----（涵蓋：醫(yī)療器械、食品添加劑、工業(yè)電器等）
★醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范
-----（涵蓋：GMP、QSR820體系、ISO13485體系輔導等）
★自由銷售證明
-----（涵蓋：海牙文書、歐洲自由銷售證書、藥監(jiān)局自由銷售證明書、貿促會及使館認證等）
我們的優(yōu)勢：
● 技術優(yōu)勢---工程師皆有多年行業(yè)認證經(jīng)驗,全程工廠審查輔導
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對與所有與食品飲料直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿、材料等，都必須通過FDA標準的檢測注冊，才能進入美國市場。

   1.食品包裝材料FDA認證：紙張，塑料薄膜，金屬塑鋁箔;

   2.玻璃陶瓷產品FDA認證：各類玻璃陶瓷的鍋、碗、盤、勺、盆、杯、瓶、壺等產品;

   3.食品級塑料產品FDA認證：與食品接觸或直接入口的塑料類材料，主要包括：尼龍、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等;

   4.涂料產品FDA認證：涂布于食品接觸表面的石蠟共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等;

   5.水暖五金產品FDA認證：與飲用水，自來水接觸的龍頭，水管，容器，泵閥，熱水器等;

   6.橡膠樹脂類產品FDA認證 ;

   7.密封材料FDA認證;

   8.化學添加劑FDA認證：色素，防腐劑，抗氧化劑，表面活性劑等;

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