醫(yī)用制氧機(jī)fda注冊

美國FDA隸屬于美國國務(wù)院保健與服務(wù)部的公共健康服務(wù)署，負(fù)責(zé)美國所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國最早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級最高。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。

Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（PremarketNotification））；

Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；

Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

某些Ⅰ類或Ⅱ類器械在第一次上市時(shí)可以不遞交510(k)。Ⅰ類和Ⅱ類赦免器械的規(guī)范可以在醫(yī)療器械赦免中找到。

我們將協(xié)助您完成認(rèn)證的整個(gè)申請，并讓您的產(chǎn)品最終獲得美國FDA的批準(zhǔn)，獲得進(jìn)入美國市場的入場券。

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上海句峰商務(wù)咨詢有限公司簡稱（“句峰醫(yī)療器械認(rèn)證中心”）是一家專門從事醫(yī)療器械、化妝品、電子機(jī)械注冊咨詢服務(wù)、市場調(diào)研等業(yè)務(wù)的認(rèn)證咨詢權(quán)威機(jī)構(gòu)，也是全國規(guī)模最大，技術(shù)實(shí)力最強(qiáng)的專業(yè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)之一，在醫(yī)療器械、化妝品注冊行業(yè)領(lǐng)域有著深厚的行業(yè)背景、豐富的客戶資源和良好的信譽(yù)。憑借科學(xué)而嚴(yán)密的商務(wù)運(yùn)作流程、項(xiàng)目管理規(guī)范及客戶服務(wù)體系,資深工程師全程如下指導(dǎo)，為行業(yè)用戶提供全方位高效服務(wù)。
我們的業(yè)務(wù)：
★境外進(jìn)口、國產(chǎn)化妝品注冊備案
★醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)編寫
★境外內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品SFDA注冊
-----（涵蓋：生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、經(jīng)營許可證）
★歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證
-----（涵蓋：93\42\EEC和98\79\EC醫(yī)療器械指令和診斷試劑指令）
★美國FDA（510K）注冊及FDA審廠咨詢
-----（涵蓋：醫(yī)療器械、食品及其接觸類、化妝品、激光類、OTC等）
★俄羅斯GOST認(rèn)證
-----（涵蓋：醫(yī)療器械、食品添加劑、工業(yè)電器等）
★醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
-----（涵蓋：GMP、QSR820體系、ISO13485體系輔導(dǎo)等）
★自由銷售證明
-----（涵蓋：海牙文書、歐洲自由銷售證書、藥監(jiān)局自由銷售證明書、貿(mào)促會(huì)及使館認(rèn)證等）
我們的優(yōu)勢：
● 技術(shù)優(yōu)勢---工程師皆有多年行業(yè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),全程工廠審查輔導(dǎo)
● 時(shí)間優(yōu)勢---熟悉認(rèn)證流程、精通認(rèn)證法規(guī),依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及企業(yè)需求快速提供最佳認(rèn)證方案
● 價(jià)格優(yōu)勢---公司一站式服務(wù)、避免許多中間環(huán)節(jié).降低認(rèn)證成本

對與所有與食品飲料直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿、材料等，都必須通過FDA標(biāo)準(zhǔn)的檢測注冊，才能進(jìn)入美國市場。

   1.食品包裝材料FDA認(rèn)證：紙張，塑料薄膜，金屬塑鋁箔;

   2.玻璃陶瓷產(chǎn)品FDA認(rèn)證：各類玻璃陶瓷的鍋、碗、盤、勺、盆、杯、瓶、壺等產(chǎn)品;

   3.食品級塑料產(chǎn)品FDA認(rèn)證：與食品接觸或直接入口的塑料類材料，主要包括：尼龍、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等;

   4.涂料產(chǎn)品FDA認(rèn)證：涂布于食品接觸表面的石蠟共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等;

   5.水暖五金產(chǎn)品FDA認(rèn)證：與飲用水，自來水接觸的龍頭，水管，容器，泵閥，熱水器等;

   6.橡膠樹脂類產(chǎn)品FDA認(rèn)證 ;

   7.密封材料FDA認(rèn)證;

   8.化學(xué)添加劑FDA認(rèn)證：色素，防腐劑，抗氧化劑，表面活性劑等;

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