產(chǎn)品關(guān)鍵詞：
三類醫(yī)療器械注冊流程,
三類醫(yī)療器械注冊流程
一、項目名稱：國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊
二、許可內(nèi)容：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊
三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條、第十二條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
四、收費：不收費。
五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制。
六、申請人提交材料目錄：
資料編號1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；
資料編號2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
資料編號3、產(chǎn)品技術(shù)報告；
資料編號4、安全風險分析報告；
資料編號5、適用的產(chǎn)品標準及說明（兩份）；
資料編號6、產(chǎn)品性能自測報告；
資料編號7、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；
資料編號8、醫(yī)療器械臨床試驗資料；
資料編號9、醫(yī)療器械說明書；
資料編號10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件 ——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告；
資料編號11、所提交材料真實性的自我保證聲明。
七、對申請材料的要求： （一）申報資料的一般要求：1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應(yīng)裝訂成冊。 2、申報資料一式一份，申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。 3、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。 4、各項（上市批件、標準、檢測報告、說明書）申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標注商品名。申報資料應(yīng)當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當同時提供原文。 5、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請，但屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補充申請。 （二）申報資料的具體要求： 1、醫(yī)療器械注冊申請表 （1）醫(yī)療器械注冊申請表可從www.sfda.gov.cn下載； （2）醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 （1）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章； （2）所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； （3）在有效期內(nèi)。3、產(chǎn)品技術(shù)報告 應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 4、安全風險分析報告 應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章?！ ? 5、產(chǎn)品標準 （1）標準文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； （2）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）； （3）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi)； （4）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；②生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； ③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。6、產(chǎn)品性能自測報告 （1）應(yīng)當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； （2）執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 7、檢測報告 （1）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)； （2）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測； （3）原件； （4）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3第7條）。 注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 8、醫(yī)療器械臨床試驗資料 ?。?）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在兩家以上（含兩家） “國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗； ?。?）其臨床試驗資料中應(yīng)當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告： ①臨床試驗合同應(yīng)有承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章； ②臨床試驗方案應(yīng)有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者蓋章；③ 臨床試驗報告應(yīng)有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。 9、醫(yī)療器械說明書 應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件 ——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告 （1）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章； （2）在有效期內(nèi)； （3）體系涵蓋申報產(chǎn)品。 11、所提交材料真實性的自我保證聲明 （1）所提交材料的清單； （2）生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾； （3）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 九、許可程序：?。ㄒ唬┦芾恚?/span>
申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》（國藥監(jiān)械[2005]111號）的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當受理行政許可申請。
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行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進行技術(shù)審評，技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專家評審，技術(shù)審評不能超過60日。但經(jīng)專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。
?。ㄈ┰S可決定：
收到醫(yī)療器械技術(shù)審評中心完成技術(shù)審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局在30日內(nèi)作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應(yīng)當書面說明理由。
（四）送達：
自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。
十、承諾時限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。
十一、實施機關(guān)：
實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心
十二、事項變更：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。
十三、許可證件有效期與延續(xù)：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。
十四、許可年審或年檢：無 注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日.
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三類醫(yī)療器械注冊流程,
