根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》有關(guān)規(guī)定，需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。保障人體健康，人身、財產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律、行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是強制性標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。強制性標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。并且在注冊管理方面，明確規(guī)定“醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的”不予延續(xù)注冊。

　　醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)可在國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會網(wǎng)站查詢。醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可在國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢“醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”專欄查詢,或者在國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心網(wǎng)站標(biāo)準(zhǔn)及補充檢驗方法查詢“器械強制行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”專欄查詢。

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