1.注冊(cè)報(bào)批前準(zhǔn)備工作

　　a. 奧咨達(dá)將對(duì)客戶提供的技術(shù)文件進(jìn)行評(píng)估和整理;

　　b. 奧咨達(dá)對(duì)客戶產(chǎn)品的分類： 依據(jù)國(guó)家的法規(guī)和注冊(cè)產(chǎn)品預(yù)期用途進(jìn)行分類，并且確定具體的申報(bào)程序;

　　c. 注冊(cè)文件的翻譯： 依據(jù)國(guó)家相關(guān)部門(mén)的要求將所需的資料翻譯成中文，時(shí)間依語(yǔ)種和文件數(shù)量而定。

2. 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的編制

　　在進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)前需提供產(chǎn)品的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí)，奧咨達(dá)將依據(jù)企業(yè)的要求編制相應(yīng)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并協(xié)助您完成標(biāo)準(zhǔn)的備案工作。 時(shí)間約 1-2周/產(chǎn)品。

3. 產(chǎn)品測(cè)試

　　奧咨達(dá)將根據(jù)產(chǎn)品的類別協(xié)助您聯(lián)系相應(yīng)的檢測(cè)中心進(jìn)行檢測(cè)。針對(duì)不同的產(chǎn)品。中國(guó)有十余家國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)中心，時(shí)間和費(fèi)用依據(jù)實(shí)際需要而定。

4. 產(chǎn)品臨床資料的評(píng)估和臨床試驗(yàn)的實(shí)施

　　對(duì)于需在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的國(guó)內(nèi)和部分進(jìn)口醫(yī)療器械，奧咨達(dá)可以協(xié)助企業(yè)選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)， 制定試驗(yàn)協(xié)議，方案計(jì)劃，追蹤試驗(yàn)的進(jìn)程。依據(jù)國(guó)家相關(guān)部門(mén)的要求需要選擇至少兩家醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)。時(shí)間和費(fèi)用將依據(jù)同醫(yī)院簽署的合作協(xié)議和產(chǎn)品的統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果而定。

5. 注冊(cè)申報(bào) 依據(jù)官方規(guī)定時(shí)間大約90個(gè)工作日。

6. 信息反饋 針對(duì)國(guó)家相關(guān)部門(mén)的信息反饋要求，補(bǔ)充必要的資料。必要時(shí)，協(xié)助您進(jìn)行注冊(cè)產(chǎn)品的專家評(píng)審。

7. 取證交付 取證后, 核實(shí)相應(yīng)的費(fèi)用，證書(shū)將予1周內(nèi)發(fā)出。

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