化妝品FDA注冊咨詢專線：0574-27718628，13486645703  吳小姐

美國FDA和加州化妝品法規(guī)

美國FDA對(duì)化妝品監(jiān)管實(shí)行自愿性注冊，簡稱化妝品FDA注冊，要申請化妝品FDA注冊的需提供在美國銷售證明方可申請。而加州（加利福尼亞州）對(duì)化妝品監(jiān)管實(shí)行強(qiáng)制性的注冊，簡稱CDPH注冊。因此，出口美國化妝品企業(yè)，可根據(jù)客戶需求或最終銷售地選擇注冊情況。而化妝品出口美國不僅僅需要注冊，還需要對(duì)化妝產(chǎn)品進(jìn)行測試。注冊是針對(duì)化妝品企業(yè)信息及產(chǎn)品成份情況的備案登記以便官方有效的進(jìn)行監(jiān)控和管理，而通過測試的產(chǎn)品是能確保消費(fèi)者在使用過程中的安全性，因此，出口美國化妝品一般需要申請注冊和進(jìn)行產(chǎn)品檢測，以此保證產(chǎn)品在市場上長久有效的銷售流通。

化妝品美國FDA通關(guān)

一．FDA化妝品定義

　　凡在美國銷售的化妝品，無論是本地制造還是外國進(jìn)口，都必須遵守《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》、《公平包裝和標(biāo)簽法》以及這些法律的管理委員會(huì)所頒布的條例。

　　《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》把化妝品定義為專門用于人體以達(dá)到清潔、美化、增強(qiáng)吸引力或者改變?nèi)梭w外表之目的而不影響人體結(jié)構(gòu)或功能的物品。屬于此定義的產(chǎn)品有護(hù)膚霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久卷發(fā)劑、染發(fā)劑、牙膏、除臭劑和用作化妝品產(chǎn)品一部分的任何成分。肥皂主要由脂肪酸的堿鹽組成，而且標(biāo)簽上只需對(duì)人體的清洗力做聲明，所以法案認(rèn)為肥皂不是化妝品。

二．管理化妝品的法律

FDA管理化妝品的法律依據(jù)主要是《食品、藥品和化妝品法》（FDCA）、《良好包裝和標(biāo)簽法》（FPLA）和其它適用法規(guī)。

化妝品自愿注冊計(jì)劃（VCRP）

FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊計(jì)劃。計(jì)劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。

參與VCRP的好處

廠家自愿注冊并獲得注冊號(hào)并不表示FDA對(duì)該廠家或其產(chǎn)品的批準(zhǔn)，F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號(hào)或列名號(hào)進(jìn)行商業(yè)宣傳；但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益：

獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫。如果當(dāng)前使用的某種化妝品成分一旦被認(rèn)為是有害而應(yīng)被禁用的，F(xiàn)DA會(huì)通過VCRP數(shù)據(jù)庫中的通訊錄通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷售商。如果你的產(chǎn)品不在注冊數(shù)據(jù)庫中，F(xiàn)DA將無法通知你。

避免因成分問題導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或進(jìn)口時(shí)被扣留。如果化妝品廠家把產(chǎn)品配方在VCRP備案，只要FDA發(fā)現(xiàn)廠家在配方中使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑或其它禁用成分，就會(huì)提醒廠家注意。這樣，廠家可以在產(chǎn)品進(jìn)口或銷售前修改產(chǎn)品配方，從而消除了因?yàn)椴划?dāng)成分的使用導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或扣留的風(fēng)險(xiǎn)。 幫助零售商識(shí)別有安全意識(shí)的生產(chǎn)商。零售商（例如百貨公司）有時(shí)詢問FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊過。雖然注冊并不表示FDA批準(zhǔn)，但它表明你的產(chǎn)品經(jīng)過了FDA的審閱并且進(jìn)入了政府的數(shù)據(jù)庫。如果你提交的產(chǎn)品配方不完整，或者包含某種禁用成分或未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑，F(xiàn)DA會(huì)通知你。

三．化妝品美國通關(guān)程序：

在貨物抵達(dá)入境口岸之日起的5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)口商或機(jī)構(gòu)需要向美國海關(guān)總署填報(bào)入境文件。　FDCA第801節(jié)授權(quán)美國食品和藥物管理局（FDA）檢驗(yàn)通過美國海關(guān)進(jìn)入美國境內(nèi)的化妝品。檢驗(yàn)既可在入境之前，也可在抵達(dá)進(jìn)口商和中間商之后進(jìn)行。進(jìn)口商/中間商把向美國海關(guān)報(bào)關(guān)文件副本，連同每次報(bào)關(guān)物品的發(fā)票提交給FDA。美國海關(guān)和FDA對(duì)報(bào)關(guān)歸檔分類以鑒別需FDA執(zhí)行法律法規(guī)的程序。接到報(bào)關(guān)文件后，對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的初檢是記錄復(fù)核。

FDA通過對(duì)化妝品進(jìn)行記錄復(fù)核，將做出下列三項(xiàng)之一的決定：

1. 本批放行；

2. 本批自動(dòng)扣押；

3. 通過碼頭檢驗(yàn)或取樣以進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　當(dāng)FDA接到入境通報(bào)后，審核進(jìn)口商的報(bào)關(guān)單位以確定是否應(yīng)進(jìn)行物理檢驗(yàn)（碼頭檢驗(yàn)，抽樣檢驗(yàn)）。如果決定不抽取樣品，F(xiàn)DA分別向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送（可續(xù)行通知）。此時(shí)，本批貨物在FDA處予以放行。

　　注意“可不經(jīng)檢驗(yàn)續(xù)行”并不意味著產(chǎn)品符合要求。它只意味著在產(chǎn)品入境時(shí)FDA不予檢驗(yàn)。如果日后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品違反法律和法規(guī)，將視違法的性質(zhì)啟動(dòng)相應(yīng)的法律措施（如沒收等）。

碼頭檢驗(yàn)

對(duì)于化妝品，碼頭檢驗(yàn)基本上包括對(duì)于強(qiáng)制性標(biāo)簽要求的標(biāo)簽檢驗(yàn)，以確定化妝品的標(biāo)簽上是否帶有或列出下列內(nèi)容：配料標(biāo)簽、禁用配料、英語標(biāo)簽、不準(zhǔn)許使用的色素、法規(guī)要求的警示性說明、產(chǎn)品需用符合21CFR700.25節(jié)要求的抗干擾的包裝。

其它強(qiáng)制性標(biāo)簽信息（如制造商工廠的名稱和地址，包裝商或經(jīng)銷商企業(yè)的名稱和地址，品名，內(nèi)容物凈含量的公布等）

抽樣檢驗(yàn)

如果決定取樣檢驗(yàn)FDA分別向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送“取樣通知書”該批貨物必須保持原樣以待進(jìn)一步通知，F(xiàn)DA將從該批貨物中抽取樣品。

采集樣品的決定基于：產(chǎn)品的性質(zhì)；FDA重點(diǎn)關(guān)注的問題；產(chǎn)品的以往歷史。

FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區(qū)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析

如果FDA發(fā)現(xiàn)樣品符合要求，則分別向美國海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送一份“放行通知書”。

如果FDA斷定，樣品“有違反FDCA和其它有關(guān)法律的表現(xiàn)”，則分別向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送“扣押和聽證通知書”。通知書詳細(xì)說明違法和性質(zhì)并給案及進(jìn)口商10個(gè)工作日以提供該批貨物可獲準(zhǔn)許的證據(jù)。

已扣押的進(jìn)口貨必須在FDA或美國海關(guān)的監(jiān)督下修整，回輸或銷毀。

聽證會(huì)是進(jìn)口商為進(jìn)口物品進(jìn)行辯護(hù)或提供證據(jù)能夠使貨物經(jīng)過修整后適合于入境的唯一機(jī)會(huì)。如果案及承銷商、貨主、進(jìn)口商或一指定代表不答復(fù)通知書，F(xiàn)DA向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送“拒入通知書”。而后問題所及的產(chǎn)品回輸或銷毀。

如果案及承銷商、貨主、進(jìn)口商或一指定代表答復(fù)了“扣押和聽證通知書”，當(dāng)進(jìn)口商提供證據(jù)表明產(chǎn)品“符合要求”或提交修整產(chǎn)品的申請書時(shí)，F(xiàn)DA就已扣押的產(chǎn)品舉行聽證會(huì)。

如果商號(hào)提供了產(chǎn)品符合要求的證據(jù)，F(xiàn)DA將采集后續(xù)樣品。待分析后決定，產(chǎn)品或是被放行或是被拒絕入境。

FDA審核進(jìn)口商擬議的修整程序，視情況予以批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)。一旦批準(zhǔn)，F(xiàn)DA將進(jìn)行后續(xù)檢驗(yàn)/樣品采集以確定其合格性。如果樣品合格，向美國海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送“放行通知書”。發(fā)現(xiàn)樣品不合格，出具“拒入通知書”。

FDCA的第8（C）節(jié)要求申請人支付全部費(fèi)用，除更新標(biāo)簽或其它使扣押商品符合申請書（FDA-766表格）條款中有關(guān)措施的費(fèi)用外，還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過提交FDA-766表格，申請人同意按現(xiàn)行法規(guī)支付全部監(jiān)管費(fèi)用。

美國FDA注冊代理，F(xiàn)DA注冊委托--寧波盈通FDA注冊服務(wù)全國受理中

FDA注冊針對(duì)食品類（強(qiáng)制性注冊）、藥品（強(qiáng)制性注冊）、醫(yī)療器械（強(qiáng)制性注冊）、激光類產(chǎn)品（強(qiáng)制性注冊）、化妝品（自愿性注冊，加州CDPH是強(qiáng)制性注冊）等。不同產(chǎn)品做FDA注冊的要求不一樣，詳情請咨詢寧波盈通認(rèn)證公司。

寧波盈通認(rèn)證公司專業(yè)為國內(nèi)企業(yè)提供最便捷的FDA注冊服務(wù)，讓客戶擺脫紛繁復(fù)雜的各類FDA注冊信息困擾，在3-5個(gè)工作日內(nèi)可以完成美國FDA官方網(wǎng)站上可查詢的FDA注冊號(hào)的所有注冊工作，確保產(chǎn)品順利通關(guān)出口。我們將排除一切用于變相收費(fèi)的花哨工作，務(wù)求將您的支出降到最低。

FDA注冊咨詢專線：0574-27718628，13486645703 吳小姐

客服QQ：137540738， 1932809531， 1874564699

盈通網(wǎng)站：www.wintest.com.cn