出口美國醫(yī)療器械I類產(chǎn)品FDA注冊，II類產(chǎn)品FDA注冊認(rèn)證，FDA-510(K)注冊

I類醫(yī)療器械（例如：太陽眼鏡、老花眼鏡、退熱貼、體溫計(jì)、義齒、牙齒美白拋光器、牙托底座等）

II類醫(yī)療器械（例如：電動吸奶器、隱形眼鏡、針筒、氧化鋯瓷塊、輪椅、肺功能呼吸器、霧化器、吸濕冷凝加濕器、麻醉呼吸機(jī)管路，美容儀器、激光減肥儀器等）

醫(yī)療器械美國FDA 510(k)認(rèn)證

為了在美國上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(zhǔn) (PMA)。 大多數(shù)在美國進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準(zhǔn)的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。

510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantiallyequivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價器械的結(jié)論。合法上市器械是在1976年 5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類器械中分入II或I類的器械，或者通過510(k)程序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的III 類器械定義的評價建立的器械。與之等價的器械被稱為“predicatedevice(s)”。 申請者必須提交描述性的數(shù)據(jù)，必要的時候，要提交性能數(shù)據(jù)來說明器械是predicatedevice的等價器械。再次說明，510(k)的數(shù)據(jù)是顯示相似性的數(shù)據(jù)，即，新器械與predicate device的等價程度。

我們提供的服務(wù)包括：

1) 分析客戶醫(yī)療器械產(chǎn)品，并且對產(chǎn)品申請作出最合理的方案
2) 推薦測試機(jī)構(gòu)并且全程提供法規(guī)和測試指導(dǎo)，為您節(jié)約時間和費(fèi)用
3) 我們能及時地跟蹤和通報美國FDA的審核進(jìn)程保持和FDA的良好溝通
4) 510(k)申請項(xiàng)目將由我們專業(yè)審核員進(jìn)行編寫和審核讓你的項(xiàng)目順利通過FDA認(rèn)證

目前我們的510(k)通過率一直保持在100%，我們承諾510(k)申請不成功，我們?nèi)~退款

寧波盈通認(rèn)證公司專業(yè)為國內(nèi)企業(yè)提供最便捷的FDA注冊服務(wù)，讓客戶擺脫紛繁復(fù)雜的各類FDA注冊信息困擾，在3-5個工作日內(nèi)可以完成美國FDA官方網(wǎng)站上可查詢的FDA注冊號的所有注冊工作，確保產(chǎn)品順利通關(guān)出口。我們將排除一切用于變相收費(fèi)的花哨工作，務(wù)求將您的支出降到最低。

FDA注冊咨詢專線：0574-27718628，13486645703 吳小姐

客服QQ：137540738，1932809531， 1874564699

盈通網(wǎng)站：www.wintest.com.cn