出口美國(guó)醫(yī)療器械I類產(chǎn)品FDA注冊(cè)，II類產(chǎn)品FDA注冊(cè)認(rèn)證，FDA-510(K)注冊(cè)

I類醫(yī)療器械（例如：太陽(yáng)眼鏡、老花眼鏡、退熱貼、體溫計(jì)、義齒、牙齒美白拋光器、牙托底座等）

II類醫(yī)療器械（例如：電動(dòng)吸奶器、隱形眼鏡、針筒、氧化鋯瓷塊、輪椅、肺功能呼吸器、霧化器、吸濕冷凝加濕器、麻醉呼吸機(jī)管路，美容儀器、激光減肥儀器等）

醫(yī)療器械美國(guó)FDA 510(k)認(rèn)證

為了在美國(guó)上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過(guò)兩個(gè)評(píng)估過(guò)程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒(méi)有被510(k)赦免），或者上市前批準(zhǔn) (PMA)。 大多數(shù)在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過(guò)上市前通知書[510(k)]的形式得到批準(zhǔn)的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。

510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantiallyequivalent)。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)上一種或多種相似器械對(duì)比，得出并且支持等價(jià)器械的結(jié)論。合法上市器械是在1976年 5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類器械中分入II或I類的器械，或者通過(guò)510(k)程序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價(jià)的器械，或者通過(guò)自動(dòng)的III 類器械定義的評(píng)價(jià)建立的器械。與之等價(jià)的器械被稱為“predicatedevice(s)”。 申請(qǐng)者必須提交描述性的數(shù)據(jù)，必要的時(shí)候，要提交性能數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)明器械是predicatedevice的等價(jià)器械。再次說(shuō)明，510(k)的數(shù)據(jù)是顯示相似性的數(shù)據(jù)，即，新器械與predicate device的等價(jià)程度。

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