歐盟CE認證（17858891891 何先生） MDD指令 ISO13485認證 寧波CE認證機構

 MDD是歐盟醫(yī)療器械93/42/EEC指令的簡稱，適用于在歐盟國家銷售的醫(yī)療器械進行認真，是強制認證，需要由獲得授權的公告機構 進行認證

醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。

　　其一，收集與認證產(chǎn)品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟(EN)標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。

　　其二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。

　　第三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

　　醫(yī)療器械CE認證應遵循的歐盟技術法規(guī)和EN標準

　　對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。

　　對于醫(yī)療器械，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即：9342EEC醫(yī)療器械指令、7323EEC低電壓(LVD)指令89336EEC電磁兼容性(EMC)指令。

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