1.受理的申報資料格式要求

　?。?）申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼。

　?。?）申報資料應當按目錄順序排列并裝訂成冊。

　　（3）申報資料一式一份，其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，應當使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。

　?。?）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。

　?。?）各項申報資料中的申請內(nèi)容應當具有一致性。

　?。?）各項文件除證明性文件外，均應當以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應當提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

　?。?）境內(nèi)產(chǎn)品申報資料如無特殊說明的，應當由申請人簽章?！昂炚隆笔侵福荷暾埲松w公章，或者其法定代表人、負責人簽名加蓋公章。

　?。?）進口產(chǎn)品申報資料如無特別說明，原文資料均應由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構(gòu)印章，并且應當提交由申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。

　?。?）注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔：

　　申請表。

　　產(chǎn)品技術(shù)要求。應為word文檔，并且可編輯、修改。同時還應提交單獨的僅包含技術(shù)要求性能指標部分的電子文檔。

　　綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產(chǎn)品的說明書。應為word文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內(nèi)容應當包括產(chǎn)品預期用途、與預期用途相關的臨床適應癥背景情況、相關的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法、產(chǎn)品描述、有關生物安全性方面的說明、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價、同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準上市情況以及申報產(chǎn)品需要說明的其他情況等。

奧咨達為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、一站式的整體臨床和法規(guī)解決方案。技術(shù)服務包括：醫(yī)療器械臨床試驗、全球醫(yī)療器械注冊、生物統(tǒng)計、醫(yī)療器械培訓、醫(yī)療器械咨詢等。
更多疑問或不解，請聯(lián)系我們：
免費咨詢電話：400-6768632；
總部電話(廣州)：020-62316262；
官網(wǎng)網(wǎng)站：http://www.osmundacn.com；
官方郵箱：osmunda@osmundacn.com；
免費咨詢，奧咨達真誠為您服務。