河北醫(yī)療器械工廠凈化廠房裝修裝飾設計施工工程

  1、醫(yī)療器械工廠不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產人員的素質有嚴格的要求。

     2、在生產過程中會出現潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應，環(huán)境效應。）

     潔凈區(qū)（Clean Area）：

     需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留的功能。

     氣鎖間（Air Lock）：

     設置于兩個或數個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

     醫(yī)療器械的潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。

     醫(yī)療器械生產車間潔凈度共分四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。

     潔凈室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。

     醫(yī)療器械潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。

醫(yī)療器械GMP無塵車間結構：

1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

3.送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

4.高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

醫(yī)療器械GMP無塵車間凈化參數：

換氣次數：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa　　平均風速：10級、100級0.3－0.5m/s；溫度 冬季＞16℃；夏季 ＜26℃；波動±2℃。溫度45－65％；GMP粉劑車間濕度在50％左右為宜；電子車間濕度略高以免產生靜電。噪聲≤65dB（A）；新風補充量是總送風量的10％－30％；照度300LX。

醫(yī)療器械GMP無塵車間設計依據：

1）《藥品生產質量管理規(guī)范》

2）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》

3）《藥品生產管理規(guī)范實施指南》

4 )《潔凈廠房設計規(guī)范》

5)《采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范》

6）《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》