廣州博濟（股票代碼：300404）是國內規(guī)模領先的大型臨床試驗CRO公司,6家全資子公司，全國31個辦事處，3個海外辦事處。18年經(jīng)驗，多達338個專業(yè)技術人員，國內唯一擁有臨床研究基地的CRO，國內CRO中僅有的2家上市公司之一，承接了多個國家專題，值得信賴。

廣州博濟服務包括醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械臨床試驗、質量體系咨詢等醫(yī)療器械相關服務，提供全方位的醫(yī)療器械外包服務。

廣州博濟醫(yī)療器械主要服務內容：

1、臨床研究服務------醫(yī)療器械和診斷試劑臨床試驗

★ II、III類醫(yī)療器械臨床試驗；

★ 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗；

★ 醫(yī)療器械臨床前研究；

★ 國際多中心臨床試驗；

★ 方案撰寫、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析；

★ 總結報告撰寫；

★ 臨床監(jiān)查、受試者招募等臨床服務。

2、注冊咨詢服務------醫(yī)療器械注冊申報服務以及進口注冊申報服務

★ CFDA I、II、III類醫(yī)療器械注冊咨詢；

★ CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證咨詢；

★ CFDA體外診斷試劑注冊咨詢；

★ CFDA進口注冊咨詢；

★ 歐盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；

★ 美國FDA（列名、510K、PMA）。

3、專業(yè)培訓

★ 醫(yī)療器械臨床試驗相關培訓；

★ 中國、國際醫(yī)療器械法律法規(guī)、標準培訓；

★ 醫(yī)療器械質量體系培訓（ASR821、ISO13485、YY/T0287、GMP）；

★ 風險管理培訓、過程確認與驗證培訓；

★ 醫(yī)療器械ISO13485內審員培訓；

4、質量管理體系咨詢

★ 美國FDA培訓、歐盟CE培訓。

★ 國際醫(yī)療器械質量管理體系ISO13485；

★ 美國FDA醫(yī)療器械質量管理體系QSR820；

★ 中國醫(yī)療器械質量管理體系GMP、YY/T0287；

★ 加拿大醫(yī)療器械質量管理體系CMDCAS；

★ 產(chǎn)房設計、潔凈廠房設計。

5、數(shù)據(jù)信息

★ 產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)庫

★ 行業(yè)分析報告

★ 產(chǎn)業(yè)布局報告

★ 定制報告

6、專 利

★ 專利交流平臺

★ 專利評估

★ 專利產(chǎn)業(yè)化